浙江省药品生产流通飞行检查实施办法

（征求意见稿）

第一章 总则

     第一条 为加强和规范药品飞行检查，强化药品安全风险防控，加强事中事后监管，根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监管总局令 第14号）的有关规定，制定本办法。

    第二条 本办法所称的飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品生产、经营、使用环节开展的不预先告知的监督检查。

    第三条 飞行检查应当遵循依法、客观、公正、科学、随机的原则，围绕安全风险防控开展。

    第四条 省食品药品监督管理局（下称“省局”）负责省级飞行检查工作；浙江省药品认证检查中心（以下简称“省中心”）负责省级飞行检查的组织和实施，统筹各市分中心开展省飞行检查的组织和实施。市、县食品药品监督管理部门（下称“市局”、“县局”）负责组织实施本行政区域的飞行检查，并派观察员参加上级部门组织的飞行检查，并按照省局、省中心和省级检查组要求协助检查。

    第五条 食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

    第六条 检查员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求；不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密；检查员所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

第二章启动

第七条 有以下情形之一的，可以开展飞行检查：

   （一）投诉举报或者其它来源线索表明可能存在质量安全风险的；

   （二）检验发现存在质量安全风险的；

   （三）药品不良反应提示可能存在质量安全风险的；

   （四）对申报资料真实性有疑问的；

   （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

   （六）有严重不守信记录的；

   （七）其他需要开展飞行检查的情形。

    第八条 各级食品药品监督管理部门应当制定年度飞行检查计划。开展飞行检查前，派出机构应当拟定飞行检查方案，方案应当包括检查时间、检查单位、检查人员、重点检查内容等事项。

    第九条  检查组实行组长负责制，检查员应根据专业范围实施随机抽取，紧急特殊情况可直接选派检查员。检查员应当是依法取得检查员资格的人员、食品药品行政执法人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，可以请相关领域专家参加检查工作。

    第十条 被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排 。

第十一条 派出机构应当加强对飞行检查组的指挥和协调，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时可以增派检查人员和派相关人员赴现场指挥和协调。

第三章 检查

第十二条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场。

检查组到达检查现场后，检查员应当向被检查企业出示飞行检查书面通知书，表明身份，告知检查任务和配合检查的相关要求。

     第十三条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

第十四条   检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。

记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

第十五条   检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。

检查方案与企业实际情况可能存在差异，在事先征得派出机构同意后检查组可对方案进行调整。

第十六条 现场检查发现需要抽取成品及其他物料进行检验的应立即开展抽样。检查组通知被检查单位所在地食品药品 监管部门按规定抽样。所抽取样品的相关检验费用由组织实施飞行检查的食品药品监管部门承担。

    检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通过观察员通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门，依法采取证据保全或者行政强制措施。

    第十七条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告至少应包括被检查企业信息、检查任务信息及缺陷和问题的描述等内容，检查组全体成员和观察员应当在飞行检查报告上签字确认。

检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位对检查过程及相关记录内容有异议的，检查组应当如实记录，必要时对被检查单位提出的事实、理由和依据进行核实。被检查单位也可以向检查组提供申辩材料，由检查组一并上交派出机构。被检查单位法定代表人或法人授权委托指定人应当在飞行检查报告上签字确认。无正当理由和依据，拒绝确认并签章的，应当由检查员在报告上注明原因，由观察员作为见证人签字，并可采取录音、录像等方式记录。

 第十八条 检查组应当在检查结束后及时提交飞行检查报告、检查记录本和相关证据材料、企业申辩材料等。