(六)加强中药研发技术和产品开发
以中医传统理论为指导,整合现代多学科技术方法,重点突破中药新药发现与评价、中药绿色智能制造技术与高端制剂研究、中药新药安全性评价技术等核心技术瓶颈问题,加快推进中药新药创制、中药大健康产品及中药饮片的研制,为重大新药创制提供源头创新,加速中药大健康产业发展。
1. 中药新药发现及评价技术研究
构建源于传统知识与临床实践的中药新药发现与设计技术体系,围绕处方发现、成分辨识、组方优化三个环节,形成具有原创性的中药新药研发模式,发现具有开发前景的成分、组分,为重大新药创制提供源头创新。推动对已上市中药品种进行从临床应用到机制的系统研究, 建立完善中药上市后再评价技术规范,并提供科学客观的循证医学证据。
专栏15:中药新药发现及评价技术研究
1.中药新药发现新技术。构建基于整合药理学策略的中药新药发现关键技术,基于系统生物学和化学生物学的中药作用靶点发现技术,建立基于“药物溶出-肠内菌代谢-肠吸收-肝脏代谢-组织分布”复合代谢模型、中药方剂体外代谢指纹、中药体内过程-网络药理学整合研究等的中药活性成分发现及其辨识关键技术。 2.中药活性成分的制备技术。构建中药高纯度常量成分大型高效制备柱分离技术、中药微量成分的富集和分离转化技术、中药微量成分结构与功能研究的关键技术、中药微量成分的生物合成研究、中药多成分多柱多维整合分离系统,为突破中药常量及微量成分制备的瓶颈技术奠定基础。 3.中药药效评价关键技术。开展基于生物屏障的中药药效学评价技术,基于病证结合模型的中药复方体内“药动-药效”与靶向代谢组学关联评价研究,构建基于病证结合模型的中药复方多节点、多维可视化特征网络,为中药复方功效进行多层次、多维度的评价奠定基础。 |
2. 中药新药安全性评价技术
针对中药安全性研究的特殊需求,突破中药及其注射剂安全性评价关键技术,建立中药毒性物质和致敏物质等相关数据库,建立与国际接轨的中药新药、中药注射剂和中药大品种安全性评价标准等,加强对临床用药的安全性指导。
专栏16:中药新药安全性评价技术
1.中药安全性评价的关键基础研究。明确200-300种常用中药的潜在毒性物质和机制,建立潜在毒性物质相关数据库;开展50-70种常用有毒中药在新药研发过程中安全性评价研究,建立系统安全性风险控制规范和控制标准。开展30-50种常用中药注射剂的致敏物质筛选、鉴定、控制、风险评估等研究;建立中药致敏原数据库和相关的安全性标准;建立儿童用药、妊娠期用药,中西药物联合用药等特殊用药的安全性评价方法或技术体系。 2.已上市中药大品种的安全性研究。针对已上市的中药大品种存在安全性基础研究不足或临床有一定潜在安全隐患等情况,面向重大疾病,选择40-50个品种开展安全性研究,包括:制剂工艺技术改进、生产工艺技术改进、临床优势定位研究、有针对性地开展临床前安全性评价,上市后临床安全性评价,中西药物联合用药安全性研究。 3.毒性中药的安全性评价关键技术。根据毒性中药作用迅猛、疗效确切、安全性低的特点,在中医药理论指导下,针对有关安全性问题的担忧,选择20-30种毒性中药,以“量-毒-效”相关性为核心,根据毒与效及其基本要素明晰毒性与药效的物质基础,揭示毒性与药效的作用机制,建立符合有毒中药特点的质量控制标准,健全中药安全性评价研究。 |
3. 中药新药创制及中药大健康产品开发
研发一批创新性强、科技含量高、市场前景好、拥有自主知识产权的创新中药;开展保健品、功能性食品和功能性化妆品等大健康产品研发,促进中药大健康产业链的形成。
专栏17:中药新药创制及中药大健康产品开发
1.研制组分中药、成分中药。加强组分中药、成分中药注册法规依据的研究,制定相关评价的技术要求,为自主研制创新性强、科技含量高、市场前景好,拥有自主知识产权的创新中药奠定基础。 2.开发创新中药。围绕中医优势病种,针对发病机制复杂,目前尚未有效解决的疑难疾病,开展20-30个以经典复方、中医经方和院内制剂为主要来源的创新中药研发。 3.发展中药大健康产品。重点推进从经典古方中挖掘的养生、滋补类保健品食品,以药食同源药材为基源的食品,以及传统动植物为原料的美容日化产品等的开发,形成产值突破10亿元的健康产品群3-5个,国际知名品牌1-2个。 |
4. 中药绿色智能制造与中药制剂新技术研究
开展中药制造关键共性技术的研究,特别是制造过程质量控制技术,深入开展中药制造过程的精细化、标准化、模块化与系统化研究,加速推进中药绿色智能制造的进程;开展缓控释、靶向、纳米给药系统、新型婴幼儿特色制剂等中药高端制剂的应用推广研究,整体提高中药制剂的国际竞争力。
专栏18:中药绿色智能制造与中药制剂新技术研究
1.中药质量过程控制技术。针对中药制造过程各环节,开展精细化、标准化、规范化研究,构建模块化的中药制剂生产过程(在线/离线)检测技术、系统化的控制技术、规范化的管理技术,保障中药生产过程质量的一致性。 2.中药绿色智能制造技术。开展符合中药生产特点的前处理、在线检测、智能化管控和质量溯源等技术研发,重点加强低温提取、节能浓缩、高效干燥、智能检测、传感与控制等关键技术研究,构建中药全产业链数据采集、整合、分析与管理技术体系,实现生产全程质量数字化可追溯,研发中药制药自动化、智能化模块与成套设备,形成3-5项中药绿色制造新工艺新技术,突破2-3项智能检测、传感与控制关键技术,开发5-6套中药高效节能制药设备并进行试点示范。 3.中药制剂新技术。重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术,推动3-5项中药新制剂的产业化;研发3-5个符合中药制剂特点的新型药用辅料;建立8-10项中药高端制剂技术的生产工艺及15-20项技术标准。 |
5. 中药炮制及配方颗粒质量保证
在阐明中药炮制原理的基础上,构建独特的中药饮片质量标准体系;深入挖掘传统特色炮制技术;开展中药配方颗粒与传统饮片的有效性和安全性评价,加强工艺及标准的研制及管理。
专栏19:中药炮制及配方颗粒质量保证
1.传统中药饮片炮制技术。采用多种现代技术和方法,选取10种采用水飞、发酵或九蒸九晒等特色方法炮制的品种,开展机理研究,研发3种以上特色炮制方法的工业化炮制设备和工艺流程;研发5-10项中药饮片质量识别关键技术,建立饮片符合传统质量的判别标准。 2.中药配方颗粒及经典名方标准颗粒制备、标准及评价研究。系统研究100种中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究,进行配方颗粒生产在线质控研究,形成全国统一的生产工艺及检验标准;开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有效性、安全性评价,验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性;开展30-50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究,建立满足工业化生产需求的生产过程和参数控制体系,形成稳定的市场供应能力。 |
(七)推进中医药标准化与国际化
实施中医药标准化行动,建立系统完善、适应发展需求的中医药标准体系,抢占国际标准竞争高地,把握中医药国际标准制定中的主导权与话语权;推进中医药大科学计划实施,加快名优中成药的国际化注册,促进中医药服务和产品进入国际医药和保健主流市场,推动中医药在“一带一路”沿线各国的科技合作和应用,打造中国标准和中国品牌,促进中医药走向世界。
1. 中医标准化研究
重点开展中医(中西医结合)临床实践指南研制、中医临床技术标准应用评价研究、中医治未病与康复技术标准研制,提高中医临床技术水平与服务能力,保障中医医疗安全与质量,充分发挥中医标准的技术支撑和引领作用。
专栏20:中医标准化研究
1.中医基础标准研究。加强中医实践与科技成果转化为标准的基本条件和技术方法研究,研制中医名词术语、通用技术方法、中医信息等基础标准50-80项。 2.中医临床技术标准应用评价研究。开展中医临床诊疗标准的应用-评价-监测-反馈-持续改进各环节关键技术研究,形成标准一致性测试、应用监测、适用性及应用效果评价等技术规范,提高技术标准质量水平与适用性。 3.中医治未病与康复技术标准研制。建立健康状态的辨识和分类评估的方法、技术和标准,制定中医药干预调节人体健康状态的标准;开展心脑血管疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等中医康复技术方法标准化研究,进行中医康复结局评价,形成方案及临床路径。 |
2. 中药标准化行动
加强技术方法创新,提升中药质量标准研究水平,研究制定一批国际、国内认可的中药国际标准、国家标准、行业标准。推动常用大宗中药材以及与国际注册中成药产品密切相关的中药材品种的质量标准进入《美国药典》和《欧盟药典》。
专栏21:中药标准化行动
1.中药质量标准提升研究。加强中药质量标准的基础研究,突破中药药效指标成分确认、中药质量评价分析方法、中药毒性成分微量分析等关键技术,提高质量标准整体研究水平,开展100-150种常用中药材及饮片、100个大品种中成药的现代质量标准研究,健全完善中药质量标准体系,建立具有整体性、科学性和实用性的现代中药质量标准方法学体系。力争50项示范性中药质量标准进入国家药典,100项成为行业标准。 2.中药质量标准国际化研究。选择50种国际认可度高、出口份额大、拟开展国际注册的中成药产品原料药材,按照符合国际主流药典和国际标准化组织(《美国药典》、《欧盟药典》、国际标准化组织(ISO)等)的相关技术要求,制定质量标准专论,被《美国药典》、《欧盟药典》等国际主流药典和ISO收录。同时,选择20-30种拟开展欧盟传统药物注册的中成药产品原料药材,撰写其安全性和有效性专论,通过欧盟药监局(EMA)专家委员会的评审,进入欧盟药监局草药专论目录。 |
3. 针灸标准化研究
制修订一批对于针灸行业发展产生重大影响、对于针灸国际化进程有重大推动作用的针灸技术应用与器具标准;加快我国针灸标准向ISO、世界卫生组织(WHO)标准转换,确保我国在国际针灸标准化竞争中的主导地位。
专栏22:针灸标准化研究
1.重要针灸技术标准的研制。重点研究针灸刺灸法的临床应用规范,制定艾灸、电针、火针、拔罐、放血、穴位贴敷、小针刀、刃针等常用针灸技术的临床应用指南;制定50项左右针对症状改善的针灸临床实践指南,如胁痛、腱鞘炎、静脉曲张、踝扭伤后疼痛、术后排尿困难、目赤痛、牙痛等;制定大鼠、兔子等实验动物穴位名称与定位的国家标准、国际标准2-3项。 2.针灸诊疗器具标准。重点制定灸用艾绒、清艾条、电针、梅花针、火针、针刀、激光针灸仪等针灸器具的团体标准、国家标准,以及经络诊断检测仪、红外仿灸治疗仪的ISO国际标准等。 3.针灸管理与服务规范的制定。重点制定针灸医师继续教育的管理规范、针灸技师的管理规范和针灸技术评估的管理规范等针灸团体标准,以及针灸门诊基本服务规范、针灸临床质量保障管理规范等国际标准。 |
4. 中药国际注册
加快推进中药大品种作为传统药物或药品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册,提升中药的国际地位,推进中药优秀产品进入国际主流医药市场。
专栏23:中药国际注册
1.中药作为传统药物的国际注册。选择临床应用历史悠久、疗效确切、治疗复杂疾病的名优中成药品种,按照欧盟传统药物注册的相关法规要求,开展深入系统的研究,实现20-30个中成药品种在EMA或者欧盟成员国作为传统药物成功注册。 2.中药作为药品的国际注册。选择5-10个疗效确切、市场份额大、基础研究深入的中药大品种,按照FDA或者EMA以及欧盟成员国药物注册的相关法规要求,开展系统的安全性、有效性和质量标准研究,实现在欧美等发达国家作为药品注册,进入国际主流医药市场。 |