WS/T 550-2017 全血及成分血质量监测指南

表11 单采血小板质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

储存期末 pH 见附录 C 符合率≥75%

血小板含量见附录 C 符合率≥75%

白细胞混入量见附录 C 符合率≥75%

红细胞混入量见附录 C 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表12 去白细胞单采血小板质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

储存期末 pH 见附录 C 符合率≥75%

血小板含量见附录 C 符合率≥75%

白细胞残留量见附录 E 符合率≥75%

红细胞混入量见附录 C 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表13 新鲜冰冻血浆质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

血浆蛋白含量见附录 C 符合率≥75%

Ⅷ因子含量见附录 C 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表14 病毒灭活新鲜冰冻血浆质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

血浆蛋白含量见附录 C 符合率≥75%

Ⅷ因子含量见附录 C 符合率≥75%

亚甲蓝残留量见附录 H 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%WS/T 550—2017

表15 冰冻血浆质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

血浆蛋白含量见附录 C 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表16 病毒灭活冰冻血浆质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

血浆蛋白含量见附录 C 符合率≥75%

亚甲蓝残留量见附录 H 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表17 单采新鲜冰冻血浆质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

血浆蛋白含量见附录 C 符合率≥75%

Ⅷ因子含量见附录 C 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表18 冷沉淀凝血因子质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

纤维蛋白原含量见附录 C 符合率≥75%

Ⅷ因子含量见附录 C 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表19 单采粒细胞质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%WS/T 550—2017

表 19（续）单采粒细胞质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

中性粒细胞含量见附录 C 符合率≥75%

红细胞混入量见附录 C 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

4.3.3 辐照血液

4.3.3.1 经辐照后的血液制剂，其质量检查要求与原血液制剂的要求相同。

4.3.3.2 每次血液辐照过程宜采用指示剂的方法来验证血液已受到适当剂量的射线辐照。

5 检查结果分析与利用

5.1 全血及成分血的抽检结果分析时，对由于献血者个体差异引起的，且不影响血液安全性的指标，如

果检查符合率≥75%，可认为血液采集、制备和储存等过程受控。

5.2 抽检符合率结果不达标时，应增加抽检频率和数量，对涉及的全血或成分血质量进行评估，对不达

标原因进行系统分析，并采取纠正和预防措施。

5.3 趋势分析：血站应定期对血液质量监测结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应对过程涉及的各要

素进行评估，分析原因，必要时采取纠正和预防措施。WS/T 550—2017

附录 A

（规范性附录）

血液乳糜程度检测方法

A.1 材料

外观为淡黄色透明的正常血浆2份以上，洁净的玻璃器皿一个，生理盐水， 5mL质地均匀的一次性硬

塑料试管若干， 1mL加样器一只，比浊用图片。

A.2 检测方法

A.2.1 将2份以上正常血浆等量混合于洁净的玻璃器皿中制成标准血浆，取至少2mL于试管中作为正常

标准管。

A.2.2 将乳糜血离心分离出的血浆或上清液取至少2mL置于管中。

A.2.3 取待测乳糜血样品定量加入试管内，然后取等量生理盐水稀释样品，分别取不同稀释比例的样

品管与标准管并列紧贴于比浊用图片上，置于光线亮处，操作人背向光源，使两管所受光线的亮度一致，

并将两管左右换位，反复对比，通过两管目测图片上图形清晰程度，判定样品管是否与标准管清晰度一

致，若某一稀释度待测样品管较标准管混，则取更高倍稀释样品管与标准管比较，直至两管后图片上的

图形清晰程度相同为止。

A.2.4 将稀释倍数作为乳糜指数来评价血液乳糜程度，乳糜指数越大血液乳糜程度越重。将乳糜指数

≤2的乳糜血定为轻度乳糜， 2<乳糜指数≤5定为中度乳糜，乳糜指数＞5定为重度乳糜。

A.3 其他

可使用其他经验证可使用的方法进行血液乳糜程度的检测。WS/T 550—2017

附录 B

（规范性附录）

容量检测方法

B.1 方法

使用最小分度值为 0.1g的称量器具，称取全血或成分血质量，按式B.1 计算容量：

m1 m 2

V .................................... (B.1)

式中：

V ——全血或成分血的体积,单位为毫升（ mL），全血容量检测还应减去保养液容量；

m1 ——全血或成分血质量，单位为克（ g）；

m2 ——空袋质量，单位为克（ g）；

ρ——全血或成分血比重，单位为克每毫升（ g/mL）。

B.2 全血及成分血比重

参照《中华人民共和国药典》四部通则“相对密度测定法”，测定全血及成分血比重。或按以下比

重进行全血及成分血容量计算：

a)全血比重： 1.050；

b)血浆比重： 1.027；

c)浓缩血小板和单采血小板比重： 1.030。WS/T 550—2017

附录 C

（规范性附录）

其他质量检查项目检测方法

C.1 无菌试验

参照《中华人民共和国药典》三部通则“无菌检查法”。如使用细菌培养仪进行无菌试验，应参照

厂家说明书。

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