WS/T 550-2017 全血及成分血质量监测指南

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中华人民共和国卫生行业标准

WS/T 550—2017

全血及成分血质量监测指南

Guidelines on quality monitoring of whole blood and blood components

2017 - 05 - 12 发布 2017 - 11 - 01 实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

前言 ................................................................................ II

1 范围 .............................................................................. 1

2 规范性引用文件 .................................................................... 1

3 术语和定义 ........................................................................ 1

4 监测方法 .......................................................................... 1

5 检查结果分析与利用 ................................................................ 7

附录 A（规范性附录）血液乳糜程度检测方法 ............................................ 8

附录 B（规范性附录）容量检测方法.................................................... 9

附录 C（规范性附录）其他质量检查项目检测方法 ....................................... 10

附录 D（规范性附录）溶血率检测方法................................................. 12

附录 E（规范性附录）白细胞残留量检测方法 ........................................... 13

附录 F（规范性附录）上清蛋白质含量检测方法 ......................................... 14

附录 G（规范性附录）甘油残留量检测方法............................................. 15

附录 H（规范性附录）亚甲蓝残留量检测方法 ........................................... 18WS/T 550—2017

前言

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准起草单位：上海市血液中心、北京市红十字血液中心、天津市血液中心。

本标准主要起草人：邹峥嵘、邱艳、邱颖婕、龚裕春、张锡敏、郭瑾、李浩泷、林俊杰、章怿、徐

忠、徐蓓。WS/T 550—2017

全血及成分血质量监测指南

1 范围

本标准规定了全血及成分血质量的监测方法、检查结果分析与利用原则。

本标准适用于对血站全血及成分血的采集、制备、储存的监测。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典

GB 18469 全血及成分血质量要求

全国临床检验操作规程

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

全血及成分血质量监测 quality monitoring of whole blood and blood components

对全血及成分血进行抽样，并对其质量特性进行检查的活动。

4 监测方法

4.1 抽样方法

4.1.1 全血每月抽取月供应量的 1%或至少 4 袋，如全血每月供应量少于 4 袋，由血站根据统计过程抽

样原则自行制定抽样频次。

4.1.2 成分血每月抽取月制备量的 1%或至少 4 袋，如该成分血每月制备量少于 4 袋，由血站根据统计

过程抽样原则自行制定抽样频次。

4.2 符合率的计算

4.2.1 样本中单位全血及成分血相应质量检查项目是否达标，按GB 18469的规定进行判断。

4.2.2 样本符合率按式 1 计算：WS/T 550—2017

＝ 100％

n N

P ..................................... (1)

式中：

P ——符合率

n ——样本中判定为达标的单位数

N ——样本总单位数

4.3 检查方法

4.3.1 标签检查

标签上应包括但不限于以下项目：血站名称及其许可证号、献血编号或条形码、血型、血液品种、

采血日期及时间（制备日期及时间）、有效日期及时间、储存条件、容量、注意事项。

4.3.2 其他质量特性检查

全血及各类成分血的质量特性宜按表 1-表 19 所述的方法进行检查。

表1 全血质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率 100%

血红蛋白含量见附录 C 符合率≥75%

储存期末溶血率见附录 D 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表2 去白细胞全血质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

血红蛋白含量见附录 C 符合率≥75%

白细胞残留量见附录 E 符合率≥75%

储存期末溶血率见附录 D 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表3 浓缩红细胞质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

血细胞比容见附录 C 符合率≥75%

血红蛋白含量见附录 C 符合率≥75%WS/T 550—2017

表 3（续）浓缩红细胞质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

储存期末溶血率见附录 D 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表4 去白细胞浓缩红细胞质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

血细胞比容见附录 H 符合率≥75%

血红蛋白含量见附录 H 符合率≥75%

白细胞残留量见附录 D 符合率≥75%

储存期末溶血率见附录 C 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表5 悬浮红细胞质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

血细胞比容见附录 C 符合率≥75%

血红蛋白含量见附录 C 符合率≥75%

储存期末溶血率见附录 D 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表6 去白细胞悬浮红细胞质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

血细胞比容见附录 C 符合率≥75%

血红蛋白含量见附录 C 符合率≥75%

白细胞残留量见附录 E 符合率≥75%

储存期末溶血率见附录 D 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表7 洗涤红细胞质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%WS/T 550—2017

表 7（续）洗涤红细胞质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

外观目视检查符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

血红蛋白含量见附录 C 符合率≥75%

上清蛋白质含量见附录 F 符合率≥75%

溶血率见附录 D 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表8 冰冻解冻去甘油红细胞质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

血红蛋白含量见附录 C 符合率≥75%

游离血红蛋白含量见附录 D 符合率≥75%

白细胞残留量见附录 E 符合率≥75%

甘油残留量见附录 G 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表9 浓缩血小板质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

储存期末 pH 见附录 C 符合率≥75%

血小板含量见附录 C 符合率≥75%

红细胞混入量见附录 H 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%

表10 混合浓缩血小板质量检查方法

检查项目检查方法符合性目标

标签目视核查符合率 100%

外观目视检查,见附录 A 符合率 100%

容量见附录 B 符合率≥75%

储存期末 pH 见附录 C 符合率≥75%

血小板含量见附录 C 符合率≥75%

红细胞混入量见附录 C 符合率≥75%

无菌试验见附录 C 符合率 100%WS/T 550—2017

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