省食品药品监管局保化处

2017年4月5日

    一：针对检查要点第16项，企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。微生物检验室应配备哪些设施设备？

    会审意见:微生物检验室至少应配备超净工作台、电子天平、干热灭菌设备（干燥箱）、湿热灭菌设备（高压灭菌锅）、培养箱2台（36±1℃、28±2℃）、冰箱。

    对配备超净工作台但未对实验室环境洁净度进行控制的，应参照洁净区管理模式进行管理：1、人流、物流应分开；2、设置相应的功能间（更衣室、缓冲间、检测室等）；3、人流配备洗手和手消毒设备、紫外灯灭菌设备等，物流传递窗应双门互锁，并配置紫外线杀菌灯；4、人员进出应要有换鞋更衣洗手消毒等步骤；5、实验室不得存放与实验无关的物品；6、如配备空调的，应做好空调的定期清洗、消毒、维护工作，并有记录。

    二：针对检查要点第19项，做微生物检查的记录应包括哪些基本内容？

    会审意见:微生物检查的记录至少应包括：1、培养基配制记录：配制日期、配制人、培养基（名称、生产厂家、批号、数量）、配制方法、配制数量、灭菌条件；2、样品检测记录：样品信息（名称、批号）、检测依据、仪器设备名称编号、培养基名称、培养基配制日期、检测项目、供试液制备和计数操作方法、培养起止时间、检测结果、检验人、复核人、检验日期。

    三：针对检查要点第83项，批生产记录应包括哪些基本内容？

    会审意见:批生产记录至少应包括：1、生产指令：工单号或批号、品名、规格、配方、生产总量、计划生产时间；2、称量记录：物料名称、批号、数量、操作人、复核人、日期；3、制造记录：品名、批号、使用设备、投料复核记录、工艺参数、各生产步骤及对应的起止时间、半成品数量、清场记录、操作人；4、灌装记录：品名、批号、规格、使用设备、内包材（批号、数量）、首检情况、巡检情况、灌装起止时间、半成品使用量、灌装数量、批号打印、清场记录、操作人；5、外包记录：品名、批号、包装规格、外包材（批号、数量）、包装数量、批号打印、清场记录、操作人。