国家食品药品监督管理总局令

第16号

　　《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。

局长　　毕井泉

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年8月31日

食品生产许可管理办法

第一章　总　则

　　第一条　为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。

　　第三条　食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

　　第四条　食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。

　　第五条　食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。

　　第六条　国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。

　　第七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

　　第八条　国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。
县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。

　　第九条　县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。

第二章　申请与受理

　　第十条　申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。

　　第十一条　申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。

　　第十二条　申请食品生产许可，应当符合下列条件：
（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

　　（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

　　（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

　　（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

　　（五）法律、法规规定的其他条件。

　　第十三条　申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：
（一）食品生产许可申请书；
（二）营业执照复印件；
（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；
（四）食品生产主要设备、设施清单；
（五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

　　第十四条　申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

　　第十五条　从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。
申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

　　第十六条　申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：
（一）食品添加剂生产许可申请书；
（二）营业执照复印件；
（三）食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；
（四）食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；
（五）食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。

　　第十七条 申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。