（三）人工智能辅助诊断技术为辅助诊断和临床决策支持系统，不能作为临床最终诊断，仅作为临床辅助诊断和参考，最终诊断必须由有资质的临床医师确定。

（四）人工智能辅助诊断技术临床应用涉及侵入性检查时，应当在实施检查前，向患者及其家属告知检查目的、风险、检查注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（五）使用人工智能辅助诊断技术的医疗机构，应当建立数据库，定期进行评估，开展机构内质控工作，在完成每例次人工智能辅助诊断技术临床应用后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。

（六）建立健全人工智能辅助诊断技术临床应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。

（七）采用人工智能辅助诊断技术的医疗机构和医师应按照规定接受此类技术临床应用能力评估，包括病例选择、诊断符合率、患者管理、随访情况、病历质量和数据库等。

（八）其他管理要求。

1.使用经过国家食品药品监督管理总局批准的人工智能辅助诊断技术的计算机辅助诊断设备及器材，不得违规重复使用一次性人工智能辅助诊断耗材。

2.建立人工智能辅助诊断技术使用和相关器材登记制度，保证其数据可靠性及器材来源可追溯。

四、培训管理要求

（一）拟开展人工智能辅助诊断技术的医师培训要求。

1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2.应当接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下，完成20学时以上的理论学习，并参与完成20例以上人工智能辅助诊断。

3.在境外接受人工智能辅助诊断技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。

4.本规定印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展人工智能辅助诊断技术不少于300例，未发生严重不良事件的，可免于培训。

（二）培训基地要求。

1.培训基地条件。

省级卫生计生行政部门指定人工智能辅助诊断技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:

（1）三级甲等医院，近5年完成人工智能辅助诊断技术应用每年100例以上。

2.具备进行规模人员培训的软硬件条件。

3.有不少于2名具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的指导医师,指导医师应当具有10年以上相关专业工作经验或完成人工智能辅助诊断技术应用300例以上，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。