（二）其他相关卫生专业技术人员。

经过同种异体角膜移植相关专业系统培训, 满足开展同种异体角膜移植技术临床应用所需的相关条件。

三、技术管理基本要求

 （一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握同种异体角膜移植技术的适应证和禁忌证。

 （二）角膜供体获取符合《眼库管理》(WS 325-2010)的要求，角膜供体可溯源。

 （三）每例同种异体角膜移植手术术者应当由本医疗机构注册医师担任，制订合理的治疗与药物管理方案。

 （四）实施同种异体角膜移植前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。

 （五）建立同种异体角膜移植手术后随访制度，对术后效果、并发症等进行随访并做好记录。

 （六）在完成每例次同种异体角膜移植手术后，都要按照《眼库管理》(WS 325-2010)的要求，保留相关信息，建立数据库，按要求及时上报相关病例数据信息。

 （七）移植的角膜组织1年存活率不应低于70%，3年存活率不应低于50%。

 （八）医疗机构和医师按照规定接受同种异体角膜移植技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后患者管理、移植的角膜组织存活率、患者生存质量以及随访情况和病历质量等。

 （九）其他管理要求。

 1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的同种异体角膜移植所需医用器材。

 2.建立同种异体角膜移植医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。

四、培训管理要求

（一）拟开展同种异体角膜移植技术的医师培训要求。

1.应当具有《医师执业证书》，执业范围为眼科，临床工作满5年，主治医师及以上专业技术职务任职资格，具备眼显微手术基础。

2.应当接受至少3个月的系统培训。完成20学时以上的理论学习，独立完成动物眼板层角膜移植、穿透角膜移植、全角膜移植各10例以上。

3.在指导医师指导下，参与30例以上角膜移植手术操作，参加30例以上同种异体角膜移植患者的全过程管理，包括专科病历书写、捐献人评估、术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

4.在境外接受同种异体角膜移植技术培训3个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。

5.本规范印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展角膜移植技术临床应用不少于50例，未发生严重不良事件的，可免于培训。

（二）培训基地要求。

1. 培训基地条件。

省级卫生计生行政部门指定同种异体角膜移植技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:

（1）三级甲等医院，近3年每年完成同种异体角膜移植手术200例以上。

（2）移植的角膜组织1年存活率不低于85%，3年存活率不低于70%。

（3）具备进行规模人员培训的软硬件条件，具备进行动物眼角膜移植的训练条件。

（4）有不少于3名具备同种异体角膜移植技术临床应用能力的指导医师。指导医师应当具有10年以上角膜病专业工作经验，或累计完成角膜移植手术500例以上，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、动物训练及临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。