同种异体角膜移植技术管理规范

（2017年版）

为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。

本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。

（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。其技术水平在本地区处于领先地位。

（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。

（五）手术室。

1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。

 2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。

 3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

 4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。

 （六）重症医学科。

 1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。

 2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。

 3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

 （七）其他辅助科室和设备。

 1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。

 2.医学影像科具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植区的必要影像学资料。

 3.病理科能够进行移植组织活检诊断。

 （八）有至少2名具有同种异体角膜移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过同种异体角膜移植技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

 （九）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的伦理委员会。

二、人员基本要求

 （一）开展同种异体角膜移植技术的医师。

 1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼科专业。

 2.具有10年以上眼科临床工作经验，显微眼外科临床经验5年以上，副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

 3.近3年作为术者每年完成角膜及眼内显微手术100例以上，其中包括角膜结膜手术50例以上，眼内显微手术为白内障、青光眼或玻璃体手术50例以上。

 4.具有免疫抑制剂临床用药经验。

5.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于同种异体角膜移植技术相关系统培训，具备同种异体角膜移植技术临床应用的能力。