二、人员基本要求

（一）开展同种胰岛移植技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科、医学影像科或儿科。

2.具有10年以上与同种胰岛移植相关专业临床诊疗经验，并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于同种胰岛移植技术相关系统培训，具备同种胰岛移植技术临床应用的能力。

（二）其他专业技术人员。

1.胰岛制备人员：至少具有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的专业技术人员，经过胰岛制备技术系统培训, 满足开展同种胰岛移植技术临床应用所需的相关条件。

2.胰岛质量检验人员：至少具有1名相关专业中级及以上专业技术职务任职资格的专业技术人员，经过胰岛质量检验的技术培训,满足开展同种胰岛移植技术临床应用所需的相关条件。

三、技术管理基本要求

（一）胰岛制备质量控制要求。

1.有健全的移植物管理制度并组织实施，胰腺来源符合有关法律法规规定，可溯源。

2.胰岛分离、纯化、培养应当在符合cGMP标准的制备室中进行。具有胰岛分离、纯化、培养及功能检测和临床应用过程的标准操作程序（SOP），具备完整的质量管理记录。具备cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）和操作记录。

3.具备并执行胰岛质量控制标准（QC）并拥有与其配套的检测设备和检测方法。用于移植的胰岛活性应当大于70％，纯度大于30%。胰岛制备室所分离的胰岛必须经胰岛制备室负责人签字后方能用于移植。

4.按照胰岛质量控制标准对每例胰岛及制备过程进行严格的生物安全检测，包括：细菌、真菌、支原体和内毒素。

5.胰岛制备室应当具有胰岛制备及检测过程的原始记录和检测报告，数据保存不少于10年。

（二）同种胰岛移植技术临床应用应当符合伦理原则。治疗前应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（三）严格遵守同种胰岛移植技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合选择治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握同种胰岛移植技术的适应证和禁忌证。

（四）首次开展同种胰岛移植技术必须经所在单位的人体器官移植临床应用与伦理委员会的审核通过后方可实施。

（五）建立完整的同种胰岛移植技术临床应用不良反应（事件）处理预案并严格遵照执行。

（六）建立病例信息数据库并配备人员进行严格管理，在完成每例同种胰岛移植后，应当按要求保留并按规定及时上报相关病例数据信息。完善患者的随访制度，并按规定进行随访、记录。

（七）其他管理要求：分离、纯化移植胰岛所需试剂和器械应当建立登记制度，保证质量安全和来源可追溯。

四、培训管理要求

（一）拟开展同种胰岛移植技术的医师培训要求。

1.应当具有《医师执业证书》，从事与同种胰岛移植相关专业，主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2.应当接受至少6个月的系统培训。完成20学时以上的理论学习，完成动物训练10例以上。

3.在指导医师指导下，参与5例以上同种胰岛移植手术操作，参加5例以上同种胰岛移植患者的全过程管理，包括专科病历书写、捐献人和捐献器官评估、术前评价、围手术期处理和手术后随访等。

4.在境外接受同种胰岛移植技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门确定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。

5.本规范印发之日前，从事临床工作满15年，具有主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展同种胰岛移植技术临床应用不少于10例，未发生严重不良事件的，可免于培训。

（二）培训基地要求。

1.培训基地条件。

省级卫生计生行政部门指定同种胰岛移植技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:

（1）具有器官移植诊疗科目，符合同种胰岛移植技术管理规范要求，且近3年每年完成同种胰岛移植手术10例以上。

（2）同种胰岛移植有效率在全国处于较高水平。

（3）具备进行规模人员培训的软硬件条件，具备进行动物训练条件。

（4）有不少于3名具备同种胰岛移植技术临床应用能力的指导医师。指导医师应当具有5年以上同种胰岛移植相关专业工作经验或完成同种胰岛移植手术10例以上，具有副主任医师及以上专业技术职务。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、动物训练及临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。