3.5  疫苗的储存与运输

3.5.1 疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应根据免疫程序、年度工作计划、预防接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。

3.5.2 疫苗和稀释液储存和运输的温度要求

3.5.2.1 疫苗应按品种、批号分类码放。采用冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙。疫苗不应放置冰箱门内搁架上，含吸附剂疫苗不可贴壁放置。 

3.5.2.2 使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在冰箱上部，避免冻结。

3.5.2.3 乙肝疫苗、卡介苗、脊灰灭活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗等在2～8℃条件下避光储存和运输。

3.5.2.4 脊灰减毒活疫苗在-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行。

3.5.2.5 其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照《中华人民共和国药典》和使用说明的规定执行。

3.5.2.6 运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。

第三章  冷链系统管理

1   冷链系统

1.1  冷链系统

1.1.1 冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。

1.1.2 冷链设施设备包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷链温度监测设备和安置设备的房屋等。

1.1.3 冷链系统是在冷链设施设备的基础上加入管理因素（即人员、管理措施和保障）的工作体系。

1.2  冷链设备的装备、补充与更新

1.2.1 冷链设备的装备

1.2.2.1 省级疾控机构：冷藏车、冷库（普通冷库、低温冷库）及其温度监测设备。冷库的容积应与使用需求相适应。

1.2.2.2 市、县级疾控机构：冷库（普通冷库、低温冷库）或冰箱（普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）、冷藏车或疫苗运输车和温度监测设备。冷库或冰箱的容积应与使用需求相适应。

1.2.2.3 乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排和温度监测设备。

1.2.2 冷链设备补充与更新

1.2.2.1 疾控机构应定期评估辖区和本单位冷链设施设备状况，结合冷链设备使用年限、预防接种工作需要和国家免疫规划的发展等情况，制定冷链设备补充、更新需求计划，报告同级卫生计生行政部门或上级疾控机构。

1.2.2.2  冰箱补充、更新应首选医用冰箱。

2   冷链系统管理的基本要求

2.1  冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。

2.2  冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。

2.3  建立健全冷链管理制度。各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应有专人对冷链设备进行管理与维护。

2.4  建立健全冷链设备档案，填写“冷链设备档案表”（附件三，表3-1），并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告。

2.4.1  对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后15日内通过中国免疫规划信息管理系统更新报告。

2.4.2  疾控机构每年1月底前，通过中国免疫规划信息管理系统，审核和更新辖区冷链设备状况。

2.5  对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，记录保存2年备查。

2.6  冷链设施、设备应定期检查、维护和更新，确保符合规定要求。

2.7  冷链设备的报废，严格按照国有资产管理规定执行。

3   冷链设备验收与安装的基本要求

3.1  设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明进行验收。

3.2  设备应安装或存放在干燥通风的专用房间内，避免阳光直射。每台设备安装专用接地插座（三相电源），不可与其他设备或电器共用。

3.3  冷藏车和冷库的安装与调试必须由专业人员承担。

4   常用冷链设备使用与维护

4.1  冷藏车

4.1.1 冷藏车是运输疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。

4.1.2 冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时，根据疫苗储存的温度要求调整冷藏车厢内温度，按规定对冷藏车厢内温度进行监测与记录。 

4.1.3 疫苗装车时应注意保留冷气循环通道。每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源，确保车内制冷系统正常运行。

4.2  冷库

4.2.1 冷库的制冷机组应双路供电或配有备用发电机组，安装电压、电流指示仪表，并配有备用制冷机组。

4.2.2 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。

4.3  冰箱

4.3.1 冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动。1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。

4.3.2 冰箱的上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm的空间。

4.3.3 经常保持冰箱的清洁。可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干。不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。

4.3.4 冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。

4.3.5 冰箱长期停止使用时，应将冰箱内外擦干净，每周开机数小时。

4.3.6 定期对冰箱进行全面保养。切断电源，检查冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，清除冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。

4.4  冷藏箱和冷藏包

4.4.1 储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。

4.4.2 储存和运输疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。

4.4.3 每次使用冷藏箱或冷藏包后，应清洗擦干后保存。

4.5  冰排

4.5.1 冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。

4.5.2 在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。

4.5.3 每次冷链运转结束后，应将冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱或冷藏包分开存放。

4.5.4 预充式冰排按照说明书要求使用。

5   冷链温度监测

疾控机构和接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》和本规范，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。

5.1  疫苗储存温度监测

5.1.1 采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度监测，自动温度仪测温时间间隔及记录保存要求另行制定。同时每天上午和下午各测温至少查阅1次温度监测记录 （间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件三，表3-2）。发现异常温度记录要及时评估，根据评估结果采取相应措施。

5.1.2 采用温度计对冰箱（包括普通冰箱或冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。

5.1.2.1 温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置、冰衬冰箱的底部及接近顶盖处或低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），并填写“冷链设备温度记录表”（附件三，表3-2），每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱温度应控制在规定范围(冷藏室为2℃～8℃,冷冻室低于-15℃)。

5.1.2.2 有条件的单位可应用自动温度监测设备连续、动态监测冰箱温度。

5.1.3  冷链设备温度超出疫苗储存要求时，应及时将可以使用的疫苗转移到其他设备中，不能使用的疫苗按照有关规定进行处置。当冷链设备状况异常时，应及时报告、维修、更换，并做好设备维修记录。

5.2  疫苗运输温度监测

5.2.1疾控机构对疫苗运输过程进行温度监测并记录。

5.2.2 记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名，并填写“疫苗运输温度记录表”（附件三，表3-3）。

5.3 监控与评价

疾控机构定期采用温度测量器材，如疫苗瓶温度标签（VVM）、疫苗防冻指示卡、自动温度记录议等，查阅冷链使用记录、维护保养记录，对辖区储存、运输和使用环节的冷链设备的性能和运行状况进行监控和评价。 

第四章  预防接种服务

1  预防接种分类

1.1  常规接种

常规接种是指接种单位按照国家免疫规划疫苗儿童免疫程序、疫苗使用指导原则、疫苗使用说明书，在相对固定的接种服务周期时间内，为接种对象提供的预防接种服务。

1.2  临时接种

在出现自然灾害、控制疫苗针对传染病流行等情况，开展应急接种、补充免疫或其他群体性预防接种时，按应急接种、补充免疫或群体性预防接种方案，在适宜的地点和时间，设立临时预防接种点，对目标人群开展的预防接种服务。

临时预防接种点的基本设置要求见附件一。

1.3  群体性预防接种

    群体性预防接种是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动。补充免疫（原称为“强化免疫”）是一种较常采用的群体性预防接种形式。

1.4  应急接种

    应急接种是指在传染病疫情开始或有流行趋势时，为控制传染病疫情蔓延，对目标人群开展的预防接种活动。

2   预防接种服务形式和周期

县级卫生计生行政部门应当根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况，合理规划和设置接种单位，或按省级卫生计生行政部门的相关规定实施。

2.1  定点预防接种

2.1.1 预防接种门诊

2.1.1.1城镇地区原则上每个社区卫生服务中心至少应当设立一个预防接种门诊，服务半径不超过5公里，实行按日（每周≥3天）预防接种。

2.1.1.2 农村地区原则上每个乡（镇）卫生院至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里，实行日、周（每周1～2天）预防接种。

2.1.1.3 预防接种门诊建设参考标准见附件二。

2.1.2 村级接种单位

农村地区根据人口、交通情况及服务半径等因素，设置覆盖1个或几个行政村的定点接种单位。村级接种点每月应当至少提供2次预防接种服务。

2.1.3 产科接种单位

设有产科接种单位的医疗卫生机构承担新生儿出生时首针乙肝疫苗及卡介苗的预防接种服务。

2.1.4 其他接种单位

主要指成人接种门诊、狂犬疫苗接种门诊等。

2.2  入户预防接种

交通不便的边远山区、牧区、海岛等地区，可采取入户方式进行预防接种。实施入户接种的地区，每月应当至少提供1次预防接种服务。 

3  预防接种证、卡（簿）的管理

国家对儿童实行预防接种证制度。接种单位应按规定为适龄儿童建立预防接种证、卡（簿），作为儿童预防接种的凭证。其他人群的预防接种也要实行接种记录工作。

3.1  预防接种证、卡（簿）的建立

3.1.1 预防接种证、卡（簿）按照受种者的居住地实行属地化管理。

3.1.2 儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地的接种单位为其办理预防接种证。未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者应及时到接种单位补办。

3.1.3 产科接种单位应告知新生儿监护人一个月内到居住地接种单位建立预防接种证、卡（簿），或直接为新生儿办理预防接种证。

3.1.4 户籍在外地的适龄儿童暂住在当地时间≥3个月，由暂住地接种单位及时建立预防接种卡（簿）；无预防接种证者需同时建立、补办预防接种证。

3.1.5 办理预防接种证的接种单位应在预防接种证上加盖公章。

3.1.6 预防接种证、卡（簿）参考格式见附件三，表4-1、表4-2。