2.2  第二类疫苗

2.2.1根据国家制定的第二类疫苗使用指导原则或国家、省级发布的接种第二类疫苗建议信息或疫苗使用说明书接种第二类疫苗。

2.2.2受种者或其监护人在知情同意的情况下，可以自愿自费选择第二类疫苗。

2.2.3 国家免疫规划疫苗和第二类疫苗在接种时间上有冲突的，原则上应优先 接种国家免疫规划疫苗。但在特殊情况下，用于预防紧急疾病风险的非国家免疫规划疫苗，如狂犬病疫苗、黄热病疫苗或其他需应急接种的疫苗，可优先接种。

3  疫苗的计划和供应

各级疾控机构和接种单位应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》的有关规定，建立健全疫苗管理制度，安排专人负责，做好疫苗的计划、分发和管理工作。

3.1  第一类疫苗计划

各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位根据国家免疫规划程序和本地区传染病预防控制工作的需要，制定本地区第一类疫苗计划。

3.1.1 制定计划的依据

3.1.1.1 国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序。

3.1.1.2 本地区人口数、出生率、各年龄组人数，以及人口流动情况。

3.1.1.3 本地区国家免疫规划疫苗可预防疾病发病水平及疫情预测、人群免疫状况以及群体性预防接种的安排。

3.1.1.4 结合上年度疫苗库存量和本年度疫苗使用情况，预计本年底疫苗库存量。

3.1.1.5 疫苗损耗系数：根据接种服务形式、接种周期、疫苗规格大小等确定。

    疫苗损耗系数=疫苗使用剂次数÷疫苗实际接种剂次数

疫苗损耗系数参考标准：单人份疫苗1.05，2人份疫苗1.2，3人份疫苗1.5，4人份疫苗2.0，≥5人份疫苗2.5。

3.1.2 制定儿童常规接种疫苗计划的参考计算方法

3.1.2.1 某种疫苗计划量（剂）＝某种疫苗目标人口数×出生率×流动人口调整系数×接种剂数×损耗系数-本年底预计库存量（剂）。

① 计算某种疫苗目标人口数时，县级及以上机构采用最新统计局人口资料，并考虑人口流动因素；县级以下机构采用辖区各年度儿童出生资料，并考虑人口流动因素。

② 流动人口调整系数以户籍目标儿童为基数1，根据实有服务目标儿童情况进行估算。估算方法：

流动人口调整系数＝实有服务目标儿童数÷户籍目标儿童数。

3.1.2.2 制定计划时需考虑本级和下一级本年底预计库存量。

3.1.2.3 制定本级疫苗计划时，需要参考/审核下级上报的疫苗计划。

3.1.2.4 省级疾控机构在制定疫苗计划时需考虑一定数量的疫苗储备，以满足可能发生的疫苗短缺和突发疫情应急接种需要。

3.1.3 群体性预防接种的疫苗计划，由负责组织实施的政府部门根据疫苗预防接种的对象和范围制定。

3.1.4 制定国家免疫规划疫苗计划的程序和报告

3.1.4.1 乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应当根据预防接种工作的需要，每年制定“国家免疫规划疫苗计划报表” （附件三，表2-1），报告县级疾控机构。

3.1.4.2 县、市级疾控机构对下级上报的“国家免疫规划疫苗计划报表” （附件三，表2-1）汇总、审核、调剂后，制定本级下年度疫苗使用计划，报同级卫生计生行政部门。并通过中国免疫规划信息管理系统网络报告上一级疾控机构。

3.1.4.3 省级疾控机构对下级上报的“国家免疫规划疫苗计划报表” （附件三，表2-1）汇总、审核、调剂后，制定本级下年度疫苗使用计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案,并通过中国免疫规划信息管理系统网络报告中国疾病预防控制中心。

3.1.4.4 省级制定的第一类疫苗的使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

3.1.5 疫苗计划的调整

省、市、县级疾控机构根据疫苗使用情况，必要时可调整疫苗计划。

3.2  第二类疫苗购买计划的制订与报告

3.2.1 接种单位根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划（附表三，表2-2：第二类疫苗计划报表），并向县级疾控机构报告。

3.2.2 第二类疫苗计划报表由县级疾控机构汇总后，逐级提交至省级疾控机构。

3.3  疫苗的采购

    疫苗采购按照《中华人民共和国政府采购法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等的规定执行。

3.4  疫苗的供应

3.4.1 第一类疫苗的供应

3.4.1.1 疫苗分发计划  由卫生计生行政部门或疾控机构逐级下达疫苗年度分发计划。

3.4.1.2 疫苗领取计划  乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位每月（或双月）上报下一次疫苗领取计划；县、市级疾控机构根据预计疫苗使用情况和疫苗储存能力，每2个月或每季度向上一级单位上报下一次疫苗领取计划。

3.4.1.3 第一类疫苗的分发

①疾控机构根据下一级单位上报的疫苗领取计划，经审核后，及时下发疫苗。

②疫苗的分发，要遵循先进先出、近有效期先出的原则。

③传染病暴发、流行时，县级及以上地方人民政府或者其卫生计生行政部门需要采取应急接种措施的，市级及以上疾控机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

3.4.2 第二类疫苗的供应

县级疾控机构在省级公共资源交易平台采购第二类疫苗后，供应给本行政区域的接种单位。

3.4.3 疫苗的接收

3.4.3.1疾控机构和接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当向疫苗生产企业索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。

3.4.3.2 国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，应有标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

3.4.3.3 疾控机构和接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要疫苗销售方或配送方本次运输过程的温度监测记录。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况或冷藏箱、冷藏包内的温度表，并做好记录。

3.4.3.4 疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期２年备查。

3.4.4 疫苗出入库登记

疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应当建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录。记录“疫苗出入库登记表”（附件三，表2-3）或建立疫苗出入库登记表电子档案信息。记录应当注明疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、（购销、分发）单位、数量、（购销、分发）日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

3.4.5 疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位要经常核对疫苗出入库情况，日清月结，定期盘点，做到帐、物相符。

3.4.6疫苗的报废处理

3.4.6.1 疾控机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾控机构，第二类疫苗上报至县级疾控机构。

3.4.6.2 需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监督下销毁，并保留记录5年。