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食品药品监管总局关于发布保健食品注册
申请服务指南的通告（2016年第167号）

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》，现予发布。

特此通告。

食品药品监管总局
2016年12月19日

附件


目 录
1.适用范围 4
2.申请材料形式要求 4
3.申请材料内容要求 7
4.术语和定义 9
5.国产新产品注册申请材料项目及要求 11
5.1注册申请材料目录 11
5.2注册申请材料要求 12
5.2.1注册申请人主体登记证明文件复印件 12
5.2.2产品研发报告 12
5.2.3产品配方材料 21
5.2.4产品生产工艺材料 22
5.2.5安全性和保健功能评价材料 22
5.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准 23
5.2.7产品标签说明书样稿 23
5.2.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料 25
5.2.9 3个最小销售包装样品 25
5.2.10其他与产品注册审评相关的材料 26
6.属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料项目及要求 26
7.国产延续注册申请材料项目及要求 26
7.1注册申请材料目录 26
7.2注册申请材料要求 27
8.变更注册申请材料项目及要求 28
8.1注册申请材料目录 28
8.2注册申请材料要求 30
9.转让技术注册申请材料项目及要求 31
9.1注册申请材料目录 31
9.2注册申请材料要求 32
10.证书补发申请材料要求 32
11.以提取物为原料的产品申请材料要求 33
11.1配方、安全及功能要求 33
11.2 产品技术要求 33
11.2.1提取物质量要求 33
11.2.2产品技术要求 34
12.进口产品注册申请材料要求 34
12.1一般要求 34
12.2进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请材料要求 35
12.2.1进口产品变更注册申请 36
12.2.2进口产品在境外转让技术注册申请 37





保健食品注册申请服务指南
（2016年版）

1.适用范围
本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请。
2.申请材料形式要求
2.1注册申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站（www.bjsp.gov.cn）进入保健食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产保健食品注册申请表（附表1）、进口保健食品注册申请表（附表2）、国产保健食品变更注册申请表（附表3）、进口保健食品变更注册申请表（附表4）、国产保健食品延续注册申请表（附表5）、进口保健食品延续注册申请表（附表6）、国产保健食品转让技术注册申请表（附表7）、进口保健食品转让技术注册申请表（附表8）、国产保健食品补发证书注册申请表（附表9）或进口保健食品补发证书注册申请表（附表10）。
填表前应认真阅读填表说明，按要求填写。申请表填写内容应规范、完整，不得涂改，并与所提交的证明文件、申请材料相关内容一致。
2.2申请材料首页为申请材料项目目录。每项材料应加隔页，隔页上注明产品名称、注册申请人名称、材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明该项材料在目录中的序号。整套材料应装订成册。
2.3申请材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清晰，不得涂改。
除注册申请表、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申请材料应逐页在文字处加盖注册申请人公章。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品注册申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。
2.4申请材料中同一内容（如产品名称、注册申请人名称、地址等）的填写应前后一致。变更、延续注册申请中，注册申请人营业执照的名称、地址与保健食品注册证书中注册人名称、地址应一致。
2.5申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书以及外文参考文献中的摘要、关键词等表明产品安全性、保健功能、质量可控性的内容，均应译为规范的中文，外文材料附后。
2.6注册申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求应当在网上填报后打印并盖章。其他申请材料应扫描成电子版（PDF文件），并上传至保健食品注册申请系统打印。