9.2注册申请材料要求
（1）转让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。
（2）提交的产品配方、工艺、标签说明书样稿、产品技术要求等，应与原注册申请材料及注册证书的相关内容一致，并符合现行规定、技术规范、国家标准等的规定。
10.证书补发申请材料要求
（1）保健食品证书补发申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册人主体登记证明文件复印件；
（3）国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，进口产品在国家食品药品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。
11.以提取物为原料的产品申请材料要求
以提取物为原料的产品，还应提供以下资料：
11.1配方、安全及功能要求
原料提取物的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量等，应与安全性、保健功能、质量可控性科学依据相符。
原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名。
提取物经精制、提纯、水解等工艺生产，与传统工艺生产的提取物相比，其化学成分组成、含量等内在质量发生明显改变的，应按新原料的要求提供安全性评估材料。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量，应当以该类主要成分的名称来命名；若原料提取物中某化学成分达到一定纯度，应当以该化学成分来命名。
11.2产品技术要求
11.2.1提取物质量要求
（1）提取物质量要求应选择与产品申报功能相关的特征成分指标作为标志性成分指标（难以定量的应当制定专属性定性鉴别指标）。
（2）应参照《中国药典》等相关标准，结合原料提取物生产工艺等具体情况，制定能够准确定量、充分反映提取物质量特征的指标，并详细说明指标选择以及指标值确定的依据。
（3）参照《中国药典》等相关标准，可制定多个特征成分指标的，应制订多个特征成分指标。
（4）提取物质量要求应包括原料来源（对动植物品种有明确要求的，应明确其具体品种，必要时写明原植物拉丁学名）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、提取率（得率）、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等）、农药残留量、标志性成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）、微生物指标（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）等。内容有缺项难以制定或无需制定的，原因应合理。
11.2.2产品技术要求
（1）产品技术要求的功效或标志性成分指标应包括提取物的至少一个特征成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）。不能制定的，应详细说明不能制定的理由。
（2）应提供提取物质量要求全项目自检报告。
12.进口产品注册申请材料要求
12.1一般要求
（1）外文证明性文件、外文标签说明书的中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致。
（2）境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用生产国（地区）的官方文字，有单位盖章或法人代表（或其授权人）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书（协议）等载明有效期的，应在有效期内使用。
（3）委托办理注册事务的委托书应载明注册申请人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。
12.2进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请材料要求
除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：
（1）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。
（2）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。
上市销售一年以上的证明文件，应为在生产国（地区）作为保健食品、膳食补充剂等类似产品销售一年以上的证明文件，应载明文件出具机构的名称、注册申请人名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期，应明确标明该产品符合生产国（地区）法律和相关技术法规、标准，允许在该国（地区）生产销售。
产品出口国（地区）实施批准的，还应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。
（3）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规和（或）标准原文。境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明，以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告。
申请材料涉及提交产品生产企业质量管理体系证明文件的，应当提交生产国（地区）政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件，应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
（4）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
（5）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
除上述材料外，还应根据注册申请类别提供下列材料。
12.2.1进口产品变更注册申请
还应提供变更后的产品包装和标签说明书实样、产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件以及以下材料：
（1）进口产品改变注册人自身名称、地址的变更申请，还应提供产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件。
（2）进口产品注册人改变在中国境外生产场地的变更申请，还应提供新生产场地所在国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国（地区）生产销售的证明文件、产品在新生产场地所在国（地区）上市的包装和标签说明书实样、具有法定资质的检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。改变在中国境外生产场地，同时改变生产国或地区的，还应按照转让技术注册提供相关材料。
12.2.2进口产品在境外转让技术注册申请
还应提供经受让方所在国家（地区）公证机关公证和中国驻所在国使领馆确认的转让合同。

附表：1.国产保健食品注册申请表
2.进口保健食品注册申请表
3.国产保健食品变更注册申请表
4.进口保健食品变更注册申请表
5.国产保健食品延续注册申请表
6.进口保健食品延续注册申请表
7.国产保健食品转让技术注册申请表
8.进口保健食品转让技术注册申请表
9.国产保健食品补发证书注册申请表
10.进口保健食品补发证书注册申请表


附表1


国产保健食品注册
申 请 表






产品名称 
申 请 人 
填表日期 年 月 日


国家食品药品监督管理总局制

填 表 说 明

1.本表申报内容及所附资料均须打印。
2.本表申报内容应填写规范、完整、清楚，不得涂改。
3.表中注册申请人名称、地址应与注册申请人主体登记证明文件载明的相应内容完全一致。申报的保健功能应与《保健食品功能目录》名称一致。
4.填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
5.表中联系人、联系方式等，是保健食品审评审批部门开展审评意见通知书和保健食品注册证书发放以及现场核查等工作的主要联系方式。为确保注册申请人能及时收到产品注册审评审批相关意见反馈，表中联系人、联系方式等发生变化的，注册申请人应及时向受理机构提出变更申请，受理机构应及时对相关信息进行更新。

产品名称
注册申请人
注册申请人地址
联系人 邮编
联系电话 传真
申报保健功能

注册申请人承诺书
本产品注册申请人郑重承诺：本注册申请人具备相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求，并自愿履行协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作的义务。本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、完整、合法、可溯源，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。本申请表中联系人、联系方式等发生变化的，本注册申请人会及时向受理机构提出变更申请。
以上如有不实之处，本注册申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。








注册申请人（签章） 法定代表人（签字）
年 月 日


所附资料（请按以下目录逐项核对并在所提供资料前的□内打“√”，并根据涉及商业秘密等情况确定该项资料是否公开）
资料目录 是/否公开
□1.国产保健食品注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书
□2.注册申请人主体登记证明文件复印件
□3.产品研发报告
□3.1安全性论证报告
□3.1.1原料和辅料的使用依据
□3.1.2产品配方配伍及用量的安全性科学依据
□3.1.3安全性评价试验材料的分析评价
□3.1.4配方及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述
□3.2保健功能论证报告
□3.2.1原料的保健功能科学依据
□3.2.2产品配方配伍及用量具有保健功能的说明和科学依据
□3.2.3产品保健功能试验评价材料、人群食用评价材料等的分析评价
□3.2.4配方及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述
□3.3生产工艺研究报告
□3.3.1剂型选择和规格确定的说明和科学依据
□3.3.2辅料及用量选择的说明和依据
□3.3.3影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告
□3.3.4中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告
□3.3.5无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。

□3.3.6产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本。
□3.3.7产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的辅料、剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求中的工艺内容等的综述。
□3.4产品技术要求研究报告
□3.4.1鉴别方法的研究材料
□3.4.2各项理化指标及其检测方法的选择依据
□3.4.3功效成分或标志性成分指标及其检测方法的研究材料
□3.4.4装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的制定依据
□3.4.5全部原辅料质量要求制定的依据
□3.4.6产品稳定性试验方法、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和判断
□3.4.7产品技术要求文本
□4.产品配方材料
□4.1产品配方表
□4.2原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明
□4.3必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等
□5.产品生产工艺材料
□6.安全性和保健功能试验评价材料
□6.1食品检验机构的资质证明文件
□6.2具有法定资质的食品检验机构出具的安全性试验评价材料
□6.3具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能试验评价材料
□6.4具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人群食用评价试验的）
□6.5三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告
□6.6菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等
□6.7具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告
□7.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号
□8.产品标签、说明书样稿；
□9.产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。
□10. 3个最小销售包装样品
□11.其他与产品注册审评相关的材料
□11.1样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件，或样品生产质量管理体系有效运行的文件
□11.2样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件
□11.3载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件
其他需要说明的问题（如需要可另附页）：
不予公开的资料项目及理由（如需要可另附页）：