国家食品药品监督管理总局制

填 表 说 明

1.本表申报内容及所附资料均须打印。
2.本表申报内容应填写规范、完整、清楚，不得涂改。
3.表中注册申请人（生产企业）名称、地址应与注册申请人主体登记证明文件等载明的相应内容完全一致。
4.表中产品名称、注册申请人、生产企业、注册号和保健功能均指已获批准的保健食品注册证书中载明的相应内容。
5.填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
6.表中联系人、联系方式等，是保健食品审评审批部门开展审评意见通知书和保健食品注册证书发放以及现场核查等工作的主要联系方式。为确保注册申请人能及时收到产品注册审评审批相关意见反馈，表中联系人、联系方式等发生变化的，注册申请人应及时向受理机构提出变更申请，受理机构应及时对相关信息进行更新。

产品名称 中文
英文
注册申请人 中文
英文
注册申请人地址
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
境内申报机构
境内申报机构地址
联系人 邮编
联系电话 传真
注册号 有效期至 年 月 日
保健功能
注册申请人承诺书
本产品注册申请人及境内申报机构郑重承诺：本注册申请人及境内申报机构具备相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求，并自愿履行协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作的义务。本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、完整、合法、可溯源，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。本申请表中联系人、联系方式等发生变化的，本注册申请人会及时向受理机构提出变更申请。
以上如有不实之处，本注册申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。


注册申请人（签章） 法定代表人（签字）
年 月 日


境内申报机构（签章） 法定代表人（签字）
年 月 日

所附资料（请按以下目录逐项核对并在所提供资料前的□内打“√”，并根据涉及商业秘密等情况确定该项资料是否公开）
资料目录 是/否公开
□1.进口保健食品变更注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书
□2.注册申请人主体登记证明文件复印件
□3.保健食品注册证书及其附件的复印件
□4.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件
□5.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
□6.出口国（地区）对产品实施批准的，应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件
□7.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文
□8.变更后的产品包装、标签、说明书实样
□9.由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件
□10.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件及相关资料
□11.变更的具体事项、理由和依据
注：除以上资料外，根据以下不同变更事项，还应分别提供相应资料。
□改变注册人（生产企业）自身名称、地址
□1.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件
□改变产品名称
□1.变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明
□增加保健功能
□1.所增加的保健功能的论证报告
□2.所增加的保健功能的试验评价材料
□3.所增加的保健功能的伦理审查批件以及人群食用评价材料
□4.所增加的保健功能试验用样品的卫生学试验报告
□5.修订后的标签说明书样稿
□改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容
□1.三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告
□2.涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，还应提供修订后的相关材料
□3.变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同
□更改适宜人群范围，不适宜人群范围，注意事项、食用方法、食用量
□1.修订后的标签说明书样稿
□2.改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，还应提供不影响产品安全性、保健功能的合理性依据。原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，还应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验
□3.减少食用量的，还应提供具有法定资质的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告
□4.增加食用量的，还应提供具有法定资质的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告
□改变境外生产场地（不改变生产国或地区）
□1.新生产场地所在国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国（地区）生产销售的证明文件
□2.产品在新生产场地所在国（地区）上市的包装、标签、说明书实样，变更后的标签说明书样稿
□3.具有法定资质的检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告
□4.样品生产国（地区）政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件
□5.境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明
□改变境外生产场地（同时改变生产国或地区）
□1.被许可人出具的注销原注册证书申请
□2.产品配方材料
□3.产品生产工艺材料
□4.三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告
□5.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准
□6.产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料
□7.产品技术要求文本
□8.3个最小销售包装样品
□9.其他与产品注册审评相关的材料
□9.1样品生产国（地区）政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件
□9.2境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明
□9.3保证生产质量管理体系有效运行的自查报告
□9.4样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件
□9.5载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件
其他需要说明的问题（如需要可另附页）：
不予公开的资料项目及理由（如需要可另附页）：