关于促进单采血浆站健康发展的意见
国卫医发〔2016〕66号

各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：

近年来，我国单采血浆站设置数量和采浆量快速增长，单采血浆站内部管理体系不断健全，行业监管不断强化，有力保障了血液制品的质量和供应。为进一步保障原料血浆供应和质量，维护供血浆者健康权益，落实血液制品生产企业对单采血浆站管理的主体责任，促进行业自律，提升单采血浆站业务能力，现就促进单采血浆站健康发展提出以下意见：

一、完善设置规划，依法设置单采血浆站

（一）科学规划设置。省级卫生计生行政部门应当按照《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等要求，科学制定辖区内血站和单采血浆站设置规划，优化单采血浆站布局，促进无偿献血和单采血浆工作协调发展。

（二）严格新增单采血浆站设置审批。省级卫生计生行政部门要认真对照《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《关于单采血浆站管理有关事项的通知》等文件规定，按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，依法做好单采血浆站设置审批工作，坚持谁审批，谁把关，谁负责。设置审批时，要认真审核相关材料，对于不符合设置条件的，坚决不予批准。血液制品生产企业在申请新设置单采血浆站时，需提交有效的药品生产注册批准证明性材料。

（三）严格公示和备案制度。省级卫生计生行政部门要按照《行政许可法》、《血液制品管理条例》等法律法规要求，严格执行审批公示制度，保证单采血浆站设置审批程序合法，依法对设置的单采血浆站进行备案。

二、保障供血浆者健康权益，确保原料血浆质量安全

（一）维护供血浆者健康权益。各单采血浆站要按照《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站技术操作规程》等规章规程要求，做好供血浆者健康征询和体格检查工作，严禁采集未成年人、孕产妇、月经期妇女以及体弱多病等特殊人群血浆。要加强体检医师急救能力培训，配备必要的急救设备和药品，做好应急抢救预案和采浆后现场观察，对于供血浆者出现的采浆不良反应，予以妥善处置，必要时应当及时送医院进行救治。要按规定对供血浆者开展血红蛋白含量、血清/血浆蛋白含量、血清/血浆电泳等关键项目检测。

（二）保障原料血浆质量安全。各单采血浆站要认真落实《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站技术操作规程》等文件要求，依据《中华人民共和国药典》相关标准要求，切实做好原料血浆的采集、检测、包装、储存、运输、记录等工作；持续加强单采血浆站实验室建设和管理，健全质量管理文件体系，按照规定开展室内质控和室间质评；不断加强原料血浆安全管理，严格遵守《医疗废物管理条例》等相关规定，避免交叉感染。血液制品生产企业应当在单采血浆站开展核酸检测试点工作，探索建立单采血浆站核酸检测工作流程、质量管理和控制体系；逐步扩大试点范围，至2019年底实现单采血浆站核酸检测全覆盖。用于血源筛查的诊断试剂应当符合国家有关规定。