食品药品安全监管信息公开管理办法

（征求意见稿）

第一章           总则

第一条（目的和依据）为加强食品药品安全监管信息公开，推进食品药品监管部门依法行政，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规,制定本办法。

第二条（监管信息定义）本办法所称的监管信息，是指食品药品监管部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、抽样检验、行政处罚、事故处置以及其他监管活动中形成的以一定形式记录保存的信息。

第三条（公开的原则）食品药品安全监管信息公开遵循全面、及时、准确、客观、公正，以及“谁审批谁公开、谁检查谁公开、谁抽检谁公开、谁处罚谁公开、谁公开谁负责”的原则。

第四条（保密审查）各级食品药品监管部门在食品药品安全监管信息公开前，依照国家有关保密规定对拟公开的食品药品安全监管信息进行保密审查。
　　食品药品安全监管信息涉及国家秘密、商业秘密、工作秘密、个人隐私的，不得公开。但是，经权利人同意公开或者食品药品监管部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的食品药品安全监管信息，经部门负责人批准，可以公开，并将决定的内容和理由书面通知权利人。

第五条（公开时限）各级食品药品监管部门自产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、抽样检验、行政处罚、事故处置以及其他监管活动完成之日起7个工作日内，在政务网站公开食品药品安全监管信息。法律、法规、规章另有规定及本办法有特别规定的，从其规定。

第六条（建立清单制度）各级食品药品监管部门在各自职责范围内建立并公布食品药品安全监管信息公开清单，及时更新并接受社会监督。

食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开方式、公开部门等项目。

第二章           公开的范围

第七条（产品注册公开信息）省级以上食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品产品注册服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录以及申请书示范文本）、注册结果、产品注册批准文件、标签和说明书等信息。

第八条（企业许可公开信息）各级食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本）、许可结果、生产经营许可证等信息。

第九条（广告审查公开信息）省级食品药品监管部门依职责在政务网站公开保健食品、特殊医学用途配方食品、药品和医疗器械广告审查服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本）、审查结果等信息。