第二节 单采血浆站监督

　　第十五条 监督检查主要内容： 
（一）单采血浆站执业资格及其实验室相关资格情况,开展采供血浆项目、区域（范围）等业务活动合法性情况； 
（二） 医护人员执业资格以及执业注册情况，工作人员培训考核情况； 
（三）供血浆者管理档案及屏蔽、淘汰制度建立情况；重点工作制度制定及落实情况； 
（四）采集原料血浆遵循自愿、知情同意情况；对特殊免疫供血浆者履行事先告知及同意情况；供血浆者健康征询、健康检查、血液检测情况； 
（五）供血浆者身份识别和核实情况；　 
（六）使用单采血浆机械采集血浆、血浆采集量及采浆间隔情况；　 
（七）原料血浆的包装、标识、储存情况,血浆标本储存情况； 
（八）原料血浆的供应情况； 
（九）对检测不合格或者报废的原料血浆的处理情况； 
（十）体外诊断试剂及一次性采血浆器材使用情况； 
（十一）供血浆者管理、检测和供血浆工作记录以及保存情况； 
（十二）其它应当予以处罚的违法情形。　　 
第十六条 对单采血浆站进行监督检查时主要采用以下方法： 
（一）查阅《单采血浆许可证》，核查业务项目及采集血浆区域（范围）； 
（二）抽查医护人员执业资格以及执业注册证书，工作人员血液安全和业务岗位培训、考核记录及相关材料； 
（三）查阅供血浆者屏蔽、淘汰制度，对照制度核实落实情况；检查供血浆者管理档案，核查合格、永久淘汰、暂时拒绝供血浆者名册的建立情况；检查档案中供血浆自愿书、特殊免疫供血浆者的免疫记录、供血浆者特殊免疫同意书、供血浆证、以及供血浆者体检、检验及采血浆记录等资料是否齐全；查阅重点工作制度，对照制度抽查落实情况。 
（四）检查供血浆者档案，核查遵循自愿、知情同意情况；对需要进行特殊免疫的供血浆者履行告知及征得本人书面同意后，方可开展特殊免疫情况；查阅供血浆者健康检查、血液检验及采血浆记录，核查供血浆者健康检查、血液检测情况，核查抗-HIV筛查呈阳性反应标本送检确证情况；　 
（五）查看供血浆者身份识别系统及运行情况，核查采集血浆前将供血浆者身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实、确认情况；必要时抽查供血浆者身份信息与公安户籍身份信息是否一致；必要时可采集供血浆者血液标本，与库存血浆样本一起送有资质实验室进行生物学特征同源性比对； 
（六）查看血浆采集现场单采血浆机械采集血浆情况；随机抽查多次供血浆者，核查供血浆间隔是否符合要求；随机抽查单份原料血浆称重； 
（七）查看原料血浆包装、标识情况；查看原料血浆速冻、储存设备；查看原料血浆及血浆标本的储存条件、温度控制及保存期限； 
（八）查看出库记录，财务往来凭证等，检查单采血浆站有无向设置其的血液制品生产单位以外的单位供应原料血浆情况； 
（九）查阅不合格或者报废的原料血浆处理记录； 
（十）抽查使用的体外诊断试剂及一次性采血浆器的相关资质、有效期，核查是否存在重复使用一次性卫生器材的情形； 
（十一）抽查业务岗位工作记录，查看血浆采集、检测和供浆的原始记录保存期限。

第三节 医疗机构临床用血监督

　　第十七条 监督检查主要内容： 
（一）设置临床用血管理委员会（临床用血管理工作组），拟定相关临床用血计划及对计划实施情况进行实施评估和考核，建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度，输血科（血库）设置情况以及是否将经济收入作为对输血科（血库）工作的考核指标； 
（二）血液来源、医疗机构间血液调剂及应急采血情况； 
（三）血液接收、发放、输血前及输血时核对情况； 
（四）血液储存设施设备及环境温度记录及消毒、空气培养情况。 
（五）输血申请、输血前血液检验情况； 
（六）其它应当予以行政处罚的违法情形。