第三章 监督内容与方法
第一节 血站的监督
第十一条 一般血站监督检查主要内容包括:
(一)一般血站执业资格及其血液检测实验室相关资格, 开展采供血项目、内容、范围等业务活动合法性情况;
(二)医护人员执业资格以及执业注册情况,工作人员培训考核情况;
(三)献血者身份核对与登记,献血者健康征询、健康检查及告知,献血量及献血间隔期等情况;
(四)按规定进行血液检测情况;
(五)血液标识、包装、储存及运输情况,血液标本保存情况;
(六)供血活动以及血液调配情况;
(七)对检测不合格或者报废血液的处理情况;
(八)药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材使用情况;
(九)献血、检测和供血原始记录以及保存情况;
(十)其它应当予以行政处罚的违法情形。
第十二条 对一般血站进行监督检查时主要采用以下方法:
(一)查阅《血站执业许可证》及血液检测实验室资格的相关证明,核查其业务开展情况;
(二)抽查医护人员执业资格以及执业注册证书,工作人员血液安全和业务岗位培训和考核记录及相关材料;
(三)查阅献血者档案、献血者知情同意及健康状况征询表、献血前检查及采血工作记录、登记簿等相关资料;
(四)查阅采血记录和检验记录,核查血液检测情况;查看检验仪器设备配置、检定情况;试剂使用情况;可随机抽查部分全血称重;
(五)查看血液标识、包装情况;查看血液及血液标本储存条件、温度记录、保存期限;查看不同品种和不同血型的血液分开存放情况;查看血液运输工具、温度控制等;
(六)查阅出库记录、财务往来凭证等,核查血液供应、剩余成分血浆去向、血液调配等情况;
(七)查阅不合格或者报废血液处理记录;
(八)抽查使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材是否符合国家规定,核查是否存在重复使用一次性卫生器材的情形;
(九)抽查献血、检测和供血原始记录及其保存期限。
(十)其它应当予以行政处罚的违法情形。
第十三条 特殊血站监督检查主要内容包括:
(一)特殊血站及其血液检测实验室执业资格, 开展采供血项目、内容、范围等业务活动合法性情况;
(二)工作人员岗位培训考核情况;
(三)脐带血采集前知情同意情况;
(四)脐带血干细胞的发放和去向情况;
(五)报废脐带血的处理情况;
(六)药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材使用情况;
(七)脐带血采集、检测以及保存情况;
(八)其它应当予以行政处罚的违法情形。
第十四条 对特殊血站进行监督检查时主要采用以下方法:
(一)查阅《血站执业许可证》及血液检测实验室资格的相关证明,核查其实际执业的项目、内容与范围是否与许可证一致;
(二)抽查工作人员岗位培训和考核记录及相关材料;
(三)查阅脐带血提供者(分娩前的母亲)知情同意书、采血工作记录、登记簿等相关资料;
(四)查阅废弃脐带血处理记录;
(五)查阅移植机构经备案的相关凭证;
(六)抽查使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材是否符合国家规定,核查是否存在重复使用一次性卫生器材的情形;
(七)抽查采血、检测和发放工作记录及保存期限。