各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 
为规范血液安全监督工作，按照《献血法》、《血液制品管理条例》等有关规定，我委组织起草了《血液安全监督工作规范（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2017年1月6日前以传真或者电子邮件形式反馈意见。征求意见稿及编制说明可从我委官方网站（www.nhfpc.gov.cn）“征求意见”栏目中下载。 
传　　真：010-68791896 
电子邮箱：fswsjdc＠163.com

国家卫生计生委办公厅
2016年12月2日
 

血液安全监督工作规范 
（征求意见稿）

第一章　总则

　　第一条　为保障公众健康，规范血液安全监督工作，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《单采血浆站管理办法》、《医疗机构临床用血管理办法》等法律、法规、规章，制定本规范。 
第二条　本规范所称血液安全监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门依据血液安全相关法律、法规、规章，对血站、单采血浆站、医疗机构临床用血工作中违法违规行为以及非法采供血行为进行监督执法的活动。 
第三条　县级以上地方卫生计生行政部门应当积极组织协调相关部门建立健全血液安全监督执法工作基本建设、设备购置以及人员经费、工作经费等保障，充实配备监督执法人员。 
第四条 县级以上地方卫生计生行政部门在开展血液安全监督时，适用本规范。

第二章　监督职责及要求

　　第五条　国务院卫生计生行政部门主管全国血液安全监督工作，县级以上地方卫生计生行政部门负责本辖区内血液安全监督工作，地方卫生计生监督执法机构在同级卫生计生行政部门领导下具体实施本辖区内血液安全监督工作。 
县级以上卫生计生行政部门在血液安全监督工作中承担以下任务： 
（一）制定血液安全监督工作的规划和计划； 
（二）负责血液安全监督工作的组织协调； 
（三）组织实施血液安全监督工作的考核评估； 
（四） 督查督办血液安全重大案件； 
（五）承担上级交办的其他血液安全监督任务。 　 
第六条　国家卫生计生监督执法机构在血液安全监督工作中承担以下任务：　　 
（一）协助组织开展血液安全监督工作； 
（二）组织拟定血液安全监督相关技术规范和指南，规范监督行为； 　　 
（三）负责血液安全监督信息化建设和管理工作；　 
（四）承担全国血液安全监督人员培训和管理工作；　　 
（五）承担国务院卫生计生行政部门交办的其他工作。　　 
第七条　省、自治区、直辖市卫生计生监督执法机构在血液安全监督工作中承担以下任务：
（一）实施全省（自治区、直辖市）血液安全监督工作规划、年度计划； 
（二）对下级血液安全监督工作进行指导和监督检查； 
（三）指导和督办、查办辖区内重大血液安全违法案件； 
（四）负责全省（自治区、直辖市）血液安全监督信息管理及数据汇总、核实、分析和上报工作； 
（五）组织开展本行政区域内血液安全监督培训工作； 
（六）承担上级部门指定或交办的血液安全监督任务。 
第八条　设区的市、自治州及县、自治县卫生计生监督执法机构在血液安全监督工作中承担以下任务： 
（一）实施本辖区内血液安全监督工作规划、年度计划； 
（二）实施辖区内血站、单采血浆站、医疗机构临床用血等血液安全专项整治和监督检查工作； 
（三）查处辖区内血液安全违法案件； 
（四）负责辖区内血液安全监督信息的汇总、核实、分析和上报工作； 
（五）设区的市、自治州对县、自治县血液安全监督工作进行指导和监督检查督查； 
（六）承担上级部门指定或交办的血液安全监督任务。 
第九条 国务院、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州卫生计生监督执法机构应当明确具体科（处）室负责血液安全监督工作；县、自治县卫生计生监督执法机构应当有负责血液安全监督的科室或指定专人从事血液安全监督工作。 
第十条　县级以上地方卫生计生监督执法机构应当建立血液安全监督档案，掌握辖区内血站、单采血浆站基本情况及医疗机构临床用血工作情况。