第四章  医疗安全和风险防范

第三十八条  国家建立医疗质量安全事件报告制度。医疗机构应当建立本机构医疗质量安全事件信息采集、记录和报告相关制度并组织实施。

第三十九条  医疗机构及其医务人员应当提高医疗安全意识，完善医疗安全管理相关工作制度和流程，落实病人安全目标。

第四十条  医疗机构应当建立医疗安全与风险管理体系，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理。

第四十一条  医疗机构应当提高风险防范意识，建立完善相关制度，充分利用医疗责任保险等风险分担形式，保障医患双方合法权益。

第四十二条  医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。完善投诉管理、医疗质量安全事件上报等工作，及时化解纠纷，妥善处置医疗事故争议。

第五章  监督管理

第四十三条  县级以上卫生计生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗质量管理情况的监督检查。被检查医疗机构应当予以配合，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第四十四条  县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理评估制度，充分利用信息化手段开展评估工作，定期在行业内发布评估结果。

第四十五条  县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理情况约谈制度。对发生重大、特大医疗质量安全事件、存在严重医疗质量安全隐患，或者未按要求整改的各级各类医疗机构的负责人进行约谈，情况严重的予以通报，并报上级卫生计生行政部门备案。

第四十六条  国家卫生计生委建立全国医疗质量管理与控制信息系统，对全国医疗质量管理的主要指标信息进行收集、分析和反馈。

省级卫生计生行政部门应当建立本行政区域的医疗质量管理与控制信息系统，对本行政区域内医疗机构医疗质量管理相关信息进行收集、分析和反馈，对医疗机构医疗质量进行评价。

第四十七条  卫生计生行政部门应当将医疗机构医疗质量管理情况纳入医疗机构及其主要负责人考核的关键指标，并与医院评审、评优及个人业绩考核相结合。考核不合格的，视情对医疗机构及其主要负责人进行处理。

第四十八条  医疗机构应当将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标。考核不合格的，视情予以处理。

医疗机构应当将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核重要依据。

第六章 法律责任

第四十九条  医疗机构开展诊疗活动超出登记范围、使用非卫生技术人员从事诊疗工作、使用不合格或者未经批准使用的医疗技术、仪器、设备、药品、耗材、试剂开展诊疗活动的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。

第五十条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：

（一）未建立医疗质量管理部门或未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作的；

（二）医疗质量管理部门或专（兼）职人员未发挥作用的；

（三）未建立医疗质量管理相关规章制度的；

（四）医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱，造成严重后果的；

（五）未按规定对医务人员进行培训和考核的；

（六）发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的；

（七）未按照规定如实报送医疗质量安全相关信息的；

（八）其他违反本办法规定的行为。

第五十一条  医护人员在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门按照《执业医师法》第三十七条、《护士条例》第三十一条等有关法律法规的规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反卫生法律、法规、规章制度、诊疗规范或者技术操作规范，造成严重后果的；

（二）由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果的；

（三）泄露患者隐私的；

（四）开展医疗活动未遵守知情同意原则的；

（五）使用未经批准使用的医疗技术、药品、设备、器械、耗材的；

（六）其他违反本办法规定行为的。

其他卫生技术人员违反本办法规定的，根据有关法律、法规的规定予以处理。

 第五十二条 县级以上地方卫生计生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第七章 附则

第五十三条 本办法所称医疗质量安全核心制度，是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度等。

第五十四条 国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构医疗质量监督管理工作。

第五十五条 本办法由国家卫生和计划生育委员会负责解释。

第五十六条 本办法自2014年 月 日施行。