从职业打假人王海举报到媒体的公开质疑;从借壳上市再到国家食药监总局发布冬虫夏草消费风险提示;随着青海春天公开叫板国家食药监总局,一系列事件将青海春天公之于众:“无证门”、“质量门”相继被揭开。
3月29日晚,青海春天公布国家食药监总局给出的回复——《政府信息公开告知书》:极草有毒有害重金属砷严重超标保健食品标准4-7倍,极草早在去年10月份就被国家食药监总局正式叫停试点生产。
对于以极草为主营业务的青海春天来说,随着食药监总局的一纸告知书,其将面临的是巨额亏损,企业陷入被实施其他风险警示措施的困境。
事起于国家食药监总局的消费提示
国家食药监总局公告长期食用虫草产品风险较高
今年春节前夕的2月4日,国家食品药品监管总局在其官网发布了“关于冬虫夏草类产品的消费提示”(下称“消费提示”),提示称:近期,食品药品监管总局组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验。检验的冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中,砷含量为4.4~9.9mg/kg。
该消费提示表示:“冬虫夏草属中药材,不属于药食两用物质。有关专家分析研判,保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0mg/kg,长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入,存在较高风险。”
尽管当时国家食药监总局未点名具体企业产品名称,但是提到冬虫夏草,大家很容易就会想到此前曾备受外界质疑的青海春天旗下的极草产品。
青海春天于2015年借壳上市。该公司表示,2月5日,公司收到上海证券交易所《关于对青海春天药用资源科技股份有限公司相关信息披露事项的监管问询函》。该监管问询函称,针对国家食药监总局发布的消费提示,“鉴于你公司主营冬虫夏草类产品,请你公司核实公司冬虫夏草类产品是否存在《消费提示》所述的风险,是否符合国家相关药品食品法律法规规定的质量要求”“请公司尽快核实前述事项,并对外披露”。
其实,食药监总局发布消费提示之前,青海春天还面临另一个困境,那就是其药品生产资格证于去年年底到期,至今未获得青海食药监局换发的新证书。
青海春天回应日服3000片才不安全
2月6日,青海春天发布公告回复表示,控股子公司春天药用生产销售的虫草纯粉片为“唯一具备合法生产、销售身份”的此类产品。公司各项试验结果均显示,以净制冬虫夏草为原料的冬虫夏草纯粉片安全无毒。
青海春天还特别强调,冬虫夏草及冬虫夏草纯粉片的服用安全性,是经研究证实的。国家食品药品监管总局于2012年8月开展“冬虫夏草作为保健食品试点”工作,公司按国家相关要求完成了冬虫夏草纯粉片的安全毒理学评价试验研究。
青海春天还指出,冬虫夏草的砷摄入量远低于国际食品法典委员会制定的国际标准。冬虫夏草属中药材,每日服用量很小,但目前我国对冬虫夏草中药材没有砷含量标准的要求。
不过其又引用《中华人民共和国药典》的数据称,药典规定的冬虫夏草原草最高服用量9克,若以0.1克/片规格的冬虫夏草纯粉片为例,每天服用量超过3000片,才超过砷的日摄入量的安全标准。
青海春天公开叫板食药监总局
要求公布研判依据、数据及结果
有意思的是,春节后青海春天开始向国家食药监总局公开“叫板发难”。
2月15日,青海春天再次发布公告称:食药监总局发布的消费提示“缺乏相关的研判依据,存在不严谨之处,对整个冬虫夏草行业及我公司产品声誉造成了损害”。为此,青海春天提请食药监总局公布《消费提示》中涉及的研判依据、研究数据与结果。
“如国家食品药品监督管理总局相关研判依据、研究数据与结果无法论证《消费提示》中的结论,专项工作小组还将提请国家食品药品监督管理总局撤销《消费提示》并澄清事实,以向公众准确传递客观真实的信息,共同为冬虫夏草行业的健康发展、规范发展和保护历史悠久的中华中医药文明作出贡献。”青海春天态度非常强硬地表示。
■药监局回应
极草砷超标4-9倍
3月29日晚,青海春天发布公告表示其已于28日收到食药监总局方面的回复。
记者注意到,食药监总局对26批次青海春天冬虫夏草产品进行了重金属检测检验,这26批次产品分别来自生产企业和流通环节,生产日期均为2014年,除一个批次产品为冬虫夏草粉以外,其他都是虫夏草纯粉片。其砷检测结果最高的为9.883mg/kg,最低也是4.4mg/kg。这一结果与之前发布的消费提示完全吻合。
这一检测结果远远超出我国食品安全国家标准规定的保健食品中砷限量(1.0mg/kg),是国标的4-9倍。
不过食药监总局回应强调,冬虫夏草是我国传统中药材,收入《中华人民共和国药典》。《中华人民共和国药典》未规定冬虫夏草重金属限量值,之前发布的消费提示不涉及将冬虫夏草作为中药材使用的情况。也就是说,极草并非药品。
两张护身符早已失效
青海春天此次公布了食药监总局的所有回复,而正是这些回复,宣告极草一直自恃拥有的两张“护身符”失效,极草被判定“死刑”。
这两张护身符正是上述极草第一次发澄清公告中所提及的,首先是针对“保健品试点”的。对此,国家食药监总局回复称:2013年5月2日,总局同意青海春天作为冬虫夏草用于保健食品试点企业。但是由于青海春天申报的产品不符合保健食品国家标准,未予批准。2016年2月26日,由于保健食品监管工作的需要,国家食药监总局决定停止试点工作。
另外一张护身符则是“青海省试点产品”,对此,国家食药监总局披露:2014年6月25日,总局答复青海省人民政府,同意将极草产品作为综合开发利用优势资源的试点产品,明确由青海省食品药品监督管理局监督,并要求严格参照药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产。
但是国家食药监总局相关文件披露:“截至目前,青海春天未能按照要求开展相关工作,未能解决试点产品砷含量超标的问题。”
“因试点中你公司未能按照要求开展相关工作,我局于2015年7月11日告知青海省人民政府停止极草产品试点”。国家食药监总局的回复表明,青海春天极草产品试点及经营于2015年10月15日被正式叫停。