第四章 　食品生产经营

　　

　　第七十四条【特殊食品严格监管原则】国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

　　

　　条文解读

　　

　　本条在原法第51条第1款的基础上，增加了对特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理的规定。

　　

　　实行严格监督管理，是指比普通食品更加严格的监督管理，表现在：一是注册或者备案制度。生产普通食品只要求取得食品生产许可，并不需要进行产品注册或者备案，而生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品除需要取得食品生产许可外，还要进行产品或者配方的注册或者备案。二是生产质量管理体系。国家对普通食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，是采取鼓励的态度，不强制要求。但是对生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，要求按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系。三是其他管理制度。例如，特殊医学用途配方食品广告适用广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定，婴幼儿配方食品生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验等。这些都是比普通食品更严的要求。

　　

　　第七十五条【保健食品原料目录和功能目录】保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

　　

　　保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

　　

　　保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

　　

　　条文解读

　　

　　本条在原法第51条的基础上进行了修改，增加了保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的规定。

　　

　　一、保健食品的基本要求

　　

　　保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。这是对保健食品的基本要求。一是科学性。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，要建立在科学研究的基础上，有充足的研究数据和科学共识作为支撑，不能随意声称具有保健功能。二是安全性。保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。与药品不同，保健食品最基本的要求是安全，不允许有任何毒副作用，不得对人体产生任何健康危害。保健食品所使用的原料应当能够保证对人体健康安全无害，符合国家标准和安全要求。国家规定不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品等不得作为保健食品的原料和辅料。为此，本法规定，依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、安全性和保健功能评价等材料及样品，并提供相关证明文件；依法应当备案的保健食品，备案时应当提交表明产品安全性和保健功能的材料。

　　

　　二、保健食品原料目录

　　

　　实行注册和备案相结合，是此次食品安全法修订确立的保健食品基本管理制度。而保健食品原料目录是保健食品实施注册或者备案管理的重要依据。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）发布了三个名单：“既是食品又是药品的物品名单”、“可用于保健食品的物品名单”和“保健食品禁用物品名单”。其中“既是食品又是药品的物品名单”包括丁香、八角茴香、山药、山楂、木瓜、甘草、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合等。“可用于保健食品的物品名单”包括人参、人参叶、人参果、三七、生何首乌、当归、红花、红景天、西洋参等。两个名单皆为单一物质名单。借鉴欧盟、美国等对保健食品管理的经验，此次修订将保健食品原料目录从单一物质的名单扩充为包括原料名称、用量和对应的功效的完整目录，以保障产品的安全和保健功能。目录中的“原料”不再是单一物质，而是产生某一功效的单一物质或者是多种物质的组合、配伍。用量是指保证保健食品安全性和具备相应保健功能应当达到的最低和最高限量。功效是指保健食品原料在一定用量下的功效，原料或者用量的改变都有可能导致功效的改变。保健食品原料目录中的原料、用量、功效是一一对应的关系。原料目录的制定，有助于规范保健食品产品管理，为实施注册与备案相结合的管理制度奠定良好基础。虽然部分普通食品原料纳入了保健食品原料目录，但保健食品原料目录中不仅规定了原料名称，还规定了原料的用量和对应的功效，因此，列入保健食品原料目录的原料及用量和对应的功效只能用于保健食品生产，不能用于其他食品生产。

　　

　　三、保健食品功能目录

　　

　　允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门可以会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门对保健功能目录进行调整。

　　

　　第七十六条【保健食品注册和备案制度】使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　

　　进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

　　

　　条文解读

　　

　　本条是新增加的规定，划分了应当注册与备案的保健食品范围，明确了保健食品注册与备案分类管理的基本制度。

　　

　　一、实行注册管理的保健食品

　　

　　使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，包括使用全新原料的保健食品和改变原料目录中的原料、用量或者功效的保健食品，都应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品是指第一次进口到中国境内的保健食品。使用保健食品原料目录以内原料（包括用量和对应的功效）的保健食品和再次进口到中国境内的保健食品，不需要再进行注册，只需要进行备案。

　　

　　二、实行备案管理的保健食品

　　

　　因为标准化程度高、安全风险低，对首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，不实行注册管理，但应当报国务院食品药品监督管理部门备案。除应当注册的保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　

　　本条还规定了进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。这一规定要求保健食品不仅仅在进口时应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品，在进口后也应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。在进口后因各种原因被出口国（地区）主管部门禁止上市销售的保健食品，应当停止进口，依法予以召回。

　　

　　第七十七条【保健食品注册和备案的材料】依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。

　　

　　依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。

　　

　　条文解读

　　

　　本条是新法增加的规定，明确了保健食品注册与备案应当提交的材料和食品药品监督管理部门实施注册的程序。

　　

　　一、保健食品注册应当提交的材料

　　

　　依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。研发报告是指反映产品整个研发过程和成果的报告。产品配方是指产品生产时使用，并存在于最终产品中的原料、辅料的品种及用量。生产工艺，根据产品的原料、剂型、工艺的不同，可有所不同，但一般均包含如下过程或其中部分过程：原料投料、前处理、提取、精制、浓缩、干燥、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等。安全性和保健功能评价材料是指关于保健食品的安全性和是否具有保健功能的材料。样品是指申请人根据申请材料组织试制的产品。

　　

　　国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。对纳入保健食品原料目录的原料（及用量和对应的功效），其他企业用相同原料（及用量和对应的功效）再次生产保健食品时，只需要进行备案，不需要再申请注册。

　　

　　二、保健食品备案应当提交的材料

　　

　　实行备案管理的保健食品也应当提交相关材料，以备食品药品监督管理部门实行事后的监督检查。根据本条规定，备案时提交的材料包括产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。食品药品监督管理部门发现备案的保健食品不符合本法规定的，应当依法采取相应的处理措施。

　　

　　第七十八条【保健食品标签和说明书】保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

　　

　　条文解读

　　

　　本条对原法第51条有关保健食品标签、说明书的规定作了修改，增加了声明“本品不能代替药物”、“与注册或者备案的内容相一致”的要求。

　　

　　1.保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。疾病预防、治疗功能是药品才具备的功能，非药品不得在其标签、说明书上进行含有预防、治疗人体疾病等有关内容的宣传。因此，保健食品不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗示疾病预防、治疗功能。为防止保健食品生产经营过程中的误导性宣传，避免消费者过度依赖保健食品，耽误必要的药物治疗，本次修订增加规定，保健食品标签、说明书应当声明“本品不能代替药物”。

　　

　　2.保健食品标签、说明书应当真实。保健食品标签、说明书是消费者科学选购、合理食用保健食品的重要依据，其内容应当真实，准确反映产品信息，做到“两个一致”，即保健食品标签、说明书与注册或者备案的内容相一致，保健食品的功能和成分与标签、说明书相一致。标签、说明书标示的产品名称、主要原（辅）料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法、批准文号和注意事项等内容应当与产品的真实状况相符。保健食品功能和成分的真实情况与保健食品标签、说明书所载明的内容不一致的，不得上市销售。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健功能。生产者如果故意在保健食品的标签、说明书上标注虚假信息，则构成欺诈，应依法承担相应的法律责任。保健食品注册或者备案时，标签和说明书是要求提交的重要申请材料之一。保健食品的标签、说明书应与注册或者备案的内容相一致，不得随意变更。

　　

　　3.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等。保健食品的适宜人群和不适宜人群是指为保证食用安全，根据保健功能的不同而在保健食品的标签、说明书中载明的适宜食用和不适宜食用该保健食品的人群。例如，抗氧化类保健食品的适宜人群是中老年人，不适宜人群是少年儿童。适宜人群的分类与表示应明确。保健食品的功效成分或者标志性成分是指保健食品中发挥特定保健作用的有效成分。保健食品的功效成分或者标志性成分直接关系到保健食品是否能够发挥相应的保健功能。因此，保健食品的功效成分或者标志性成分及其含量必须在标签、说明书中载明。

　　

　　第七十九条【保健食品广告】保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。

　　

　　条文解读

　　

　　本条是新法增加的规定，明确了保健食品广告的管理要求。

　　

　　一、保健食品广告的基本要求

　　

　　保健食品广告首先是食品广告，应当符合本法第73条第1款关于食品广告的规定，即食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及注册或者备案内容的，应当与注册或者备案的内容一致，不能进行虚假、夸大宣传。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。

　　

　　二、声明“本品不能代替药物”

　　

　　为防止保健食品生产经营过程中的误导性宣传，避免消费者过度依赖保健食品，耽误必要的药物治疗，与第78条中对标签、说明书的要求一致，本条规定在保健食品广告中必须声明“本品不能代替药物”。

　　

　　三、保健食品广告审查制度依法

　　

　　保健食品广告的内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。未经审查，不得发布保健食品广告。为便于社会监督，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。

　　

　　新修订的广告法对保健食品广告作出了专门规定，明确保健食品广告不得含有下列内容：（1）表示功效、安全性的断言或者保证；（2）涉及疾病预防、治疗功能；（3）声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；（4）与药品、其他保健食品进行比较；（5）利用广告代言人作推荐、证明；（6）法律、行政法规规定禁止的其他内容。广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布保健食品广告。保健食品的广告，除遵守本法规定外，还应当遵守广告法的上述规定。

　　

　　第八十条【特殊医学用途配方食品】特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

　　

　　特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

　　

　　条文解读

　　

　　本条为新法增加的规定。

　　

　　一、特殊医学用途配方食品概况

　　

　　特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

　　

　　特殊医学用途配方食品是食品，而不是药品，但不是正常人吃的普通食品，而是经过临床医生和营养学家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据专门研制、生产的配方食品。其中，适用于0—12月龄的婴儿的特殊医学用途配方食品称为“特殊医学用途婴儿配方食品”，是针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。

　　

　　特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。全营养配方食品指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。非全营养配方食品指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。特殊医学用途配方食品采用的是标准化的科学、均衡、全面的营养配方，可以方便地长期或短期满足患者的营养需求。特殊医学用途配方食品由于其专门的科学配方，营养成分全面均衡，容易消化吸收，具有良好的患者适应性，经过肠道进行消化和吸收，可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。同时操作使用方便，风险小，很少发生并发症。

　　

　　二、特殊医学用途配方食品的注册

　　

　　由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经国家食品药品监督管理局药品注册后上市销售。截至目前，我国批准肠内营养制剂约70个药品批准文号，主要为进口产品。2010和2013年，国家卫生计生委先后公布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）、《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等进行了明确规定。按照《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

　　

　　为保障特定疾病状态人群的膳食安全，新法增加了特殊医学用途配方食品实行注册的规定。根据本条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

　　

　　三、特殊医学用途配方食品的广告

　　

　　鉴于特殊医学用途配方食品是为特殊病人提供的，应当在医生或临床营养师指导下使用，本法规定，特殊医学用途配方食品广告适用广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。例如，广告法规定，药品广告不得含有下列内容：（1）表示功效、安全性的断言或者保证；（2）说明治愈率或者有效率；（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（4）利用广告代言人作推荐、证明；（5）法律、行政法规规定禁止的其他内容。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。发布药品广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。

　　

　　第八十一条【婴幼儿配方食品】婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。

　　

　　生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。

　　

　　婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　

　　婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

　　

　　不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

　　

　　条文解读

　　

　　一、婴幼儿配方食品概况

　　

　　婴幼儿配方食品包括婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品。婴儿配方食品包括乳基婴儿配方食品和豆基婴儿配方食品。婴幼儿配方乳粉是一种重要的婴幼儿配方食品。

　　

　　二、生产过程控制

　　

　　国家为保证婴幼儿配方食品的安全，制定了一系列食品安全国家标准，例如《婴儿配方食品》（GB 10765-2010）、《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）、《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010）等。生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。婴幼儿配方食品生产企业应当严格按照法律、行政法规和食品安全国家标准的要求，实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品逐批抽取样品实施检验，检验合格后方可出厂，确保婴幼儿配方食品的安全。

　　

　　三、备案或者注册管理

　　

　　本条第3款规定了婴幼儿配方食品的备案。婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。通过备案，便于省级食品药品监督管理部门通过核查有关备案材料进行事后监管，履行监管责任。

　　

　　根据本条第4款的规定，对婴幼儿配方乳粉生产企业而言，除依照第3款的规定，将食品原料、食品添加剂、标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案以外，婴幼儿配方乳粉的产品配方还应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

　　

　　四、对婴幼儿配方乳粉生产方式的规定

　　

　　国务院提请审议的食品安全法修订草案规定，不得以委托、贴牌、分装方式生产婴幼儿配方乳粉，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。有的全国人大代表、商务部、工业和信息化部、社会公众和一些外国在华商会（一些国家驻华使馆、政府部门也对此表示关注）提出，委托、贴牌方式是国际上通行的生产方式，在法律中一律禁止，不符合市场经济规律，特别是如果禁止在国外采取委托、贴牌等方式生产的婴幼儿配方乳粉进口到我国，既不可行，生产企业也很容易通过合资、合作生产等方式予以规避。建议对此不作规定。立法机关采纳了这一意见，删去了不得以委托、贴牌方式生产婴幼儿配方乳粉的规定。

　　

　　根据本条第5款的规定，企业不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。禁止以进口大包装乳粉直接分装等分装方式生产婴幼儿配方乳粉，是为了避免在分装过程造成乳粉污染，影响乳粉安全。禁止同一企业用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，是为了防止企业将同一配方改头换面后用另一品牌上市销售，欺骗消费者，解决我国婴幼儿配方乳粉配方过多过滥的问题。