保健食品注册审批存废引争议

　　保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”，从而引发广泛关注。

　　保健食品注册审批被国家食药监总局列入“非行政许可审批”消息一出，立刻在行业内引起轩然大波

　　“蓝帽子”引发的争议

　　今年2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受关注的保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”，从而引发了极大的市场关注。

　　这一消息之所以在行业内不停地发酵，原因很简单，保健食品是一个大市场。

　　2012年初，国家发改委和工信部共同发布的《食品工业“十二五”发展规划》中，已经将“营养与保健食品”定为重点发展的食品制造行业，目标是在2015年发展到一万亿规模。2013年，国务院发表相关意见，将保健食品定位于健康服务业的支撑产业，鼓励大力发展。

　　而如今，其被列入“非行政许可审批”，是否意味着审批制度的取消？万亿市场带来的巨大诱惑不仅使得原有的持证者忧虑重重，也使得无数的窥探者蠢蠢欲动。

　　河南一位保健食品行业的资深从业者告诉记者，按照目前国家食药监总局公开的项目来看，保健食品行政审批将成为“非行政许可审批”事项，意思就是说，将来保健食品批准证书将不再有用，这跟煤炭行业去年取消煤炭运营证是类似的意思。

　　“如果真是如此，也就意味着保健食品批准证书将失去法律效应，这不简单是一个制度或者说行业的调整，而是从行业深层以及产业投资结构上的根本性改变”，上述人士表示。

　　据记者了解，取消审批的支持者认为行政审批制度发展到今天，经历了近20年的时间，定位依旧不清晰。一些进口保健食品，审批程序更是冗长，而且关注的重点也不光是安全性和功能效果，还会考虑其他的因素，显然是很难让企业、产品与市场对接。

　　然而也有一部分拥有大量保健食品批准证书的企业，对此则持有不同的看法。他们认为，企业之前花费了巨大的人力、物力甚至财力去获取保健食品批准证书，而如今一旦取消，则意味着彻底打了水漂。

　　不仅如此，持反对声音的人还认为，现行的审批制度，对于行业准入设定了很高的门槛，戴上“蓝帽子”（指有“保健食品”字样的蓝色标志）的产品，似乎有了品质的保障。而门槛一旦取消，势必会造成各路资本拥入“切蛋糕”，难免引发行业的混乱无序。

　　也正因为存在争议，所以截至目前，相关部门对于是否取消审批，还未有一个明确的说法。

　　健康产业并不“健康”

　　虽然“蓝帽子”意味着可靠，但据记者了解，这个万亿规模的保健食品市场，其实并不十分“健康”，层出不穷的违法添加和虚假宣传，已经严重困扰了行业发展。

　　2013年6月7日，国家食品药品监督管理总局召开“违法保健食品广告行政告诫会”，广告监测数据显示，保健食品广告90%以上属于虚假违法广告。

　　不仅如此，将保健食品资质租借给第三方，在行业内已经成为一种十分常见的行为。而更为隐蔽的则是，在“蓝帽子”的申报中，已经形成了一条利益链，不少所谓的中介，更是靠着卖批号获利。

　　据统计，有些企业报批“蓝帽子”的各种费用超过1000万元，过去15年各个商家为审批“蓝帽子”所花的费用累计超过50亿元。昂贵的审批费用和时间成本，使中国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家。也正因为如此，中介有着广泛的市场和需求。

　　记者经过多方努力联系上一位南方生物制药企业的高管，其所在公司已经替其他企业拿了不下10个审批手续。

　　其告诉记者，正常的一个保健食品批准证书，最少涉及20步以上的审批。每一道审批都需要公关，这也是这类中介公司能够“滋润”生活的原因。

　　按照他的说法，一家药企想要推出保健食品，如果按照正常的审批程序来看，排队时间需要1到2年，投入的成本也要超过百万。那么如果将其交由具有这种资源和条件的公司运作，速度能够提高一倍以上，花费也会低很多。

　　“保健食品批号，现在的价格普遍在80万到100万，一些较为难批的批号，价格会超过200万。有一些中介是明码标价，能够提供审批所需要的全套数据和步骤，申请下来后再转卖给企业”，上述人士表示。

　　而随着保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”消息的爆出，这一市场也在发生变化。一些手里有大量批号的公司正在“甩卖”，最便宜的批号价格已经“跌”到了30万左右。“一个星期时间，从80万跌到了30万，可见对这个市场的打击有多大”，上述人士表示。

　　如何监管成为关注焦点

　　“重审批，轻监管”已经成为我国保健食品行业公认的“特征”。对于围绕“蓝帽子”形成的利益链以及市场乱象，是否取消审批，为行业松绑，就能彻底地根除？

　　一位行业人士告诉记者，就目前来看，行政审批起到的最大作用，是提高新功效产品的准入门槛。如果对于审批放开，企业就可以随便声称具备新的产品功能。

　　“不夸张地说，现在就有号称抗癌的保健品，如果放开的话，没准连能治疗艾滋病的产品都敢放到台面上来”，上述人士表示。

　　再者，行业人士认为，目前能够拿到保健食品批准证书的企业，大多是大型的企业，比如同仁堂，已经有大量的保健食品在市场销售，功效极为明确，取消行政审批，会让这类企业的产品受到冲击，也同时会冲击到这部分相对健康的保健食品市场。

　　然而就目前来看，现行制度弊端已现，在不少行业人士眼中，保健食品审评审批制度的改革似乎成为大势所趋。而如何建立完善的保健食品注册体系成为关键所在。

　　据介绍，在美国，只要企业提交了研究资料和实验数据，一个保健品是否通过只需75天就能知道答案。此外，欧美国家对于行业的监控涉及生产、流通、广告、功效等多个方面，并且每一项都登记在册。对于违规者，处罚力度极大。

　　对于今后的监管走向，海南某药企的河南区负责人告诉记者，从行业的发展角度来看，其建议采取备案制度为主，以行政审批为辅的制度。

　　“可以对于一些常见的保健食品进行备案，而行政审批则主要对于具有新功效类的保健食品，并且要做到全方位的监控。”上述人士表示。

编辑推荐