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华药华胜顺利通过美国FDA现场检查

2015-09-17 来源:河北新闻网
   9月7日-11日,华北制药华胜有限公司进入美国市场的4个产品硫酸双氢链霉素、两性霉素B、杆菌肽及杆菌肽锌顺利通过了美国食品和药品管理局(FDA)的现场检查。
  
  此次检查属于美国FDA对进入其市场的国外生产企业每两年一次的例行检查。检查内容涵盖了质量管理系统、设备设施系统、物料系统、生产管理系统、包装与贴签系统、实验室控制系统等六大系统,重点关注了原材料、水系统及成品从取样到检测等基础操作的GMP符合性并给出了建议。
  
  在此之前,华胜公司产品两性霉素B于2006年3月接受并通过了FDA的现场检查,硫酸双氢链霉素分别于2011年11月、2013年10月接受并通过了FDA的现场检查。此次FDA现场检查的顺利通过,是对华胜公司质量管理体系有效运行的肯定,不仅大大提升了公司的信誉度,而且增强了公司产品国际市场的竞争力,进一步拓宽了产品的销售机遇。

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