记者从市市场监督管理局了解到,今年年初以来,该局积极引导药品经营企业开展GSP改造。截至目前,我市已有242家药品零售企业换发《药品经营许可证》并达到新修订药品GSP要求,占应换证企业总数的80.1%。
《中华人民共和国药品管理法》规定,经营药品必须取得《药品经营许可证》并且通过《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证。2013年6月1日正式实施的新版GSP对药品经营企业的信息化管理、冷链管理和人员配备等方面增加了许多新规定,药品经营企业面临药品批发零售等全流通环节质量标准提升的考验。
“对于GSP改造,很多企业一开始并不认同。他们都觉得,按照原来的标准也没出过什么问题,进行那么多改造,岂不是费时费钱又耽误事儿吗?”市市场监督管理局相关负责人说。为了调动企业积极性,该局召集我市药品批发、连锁、零售企业代表召开座谈会,一边细致地讲解新修订药品GSP认证工作的要求,一边收集企业反馈的意见,因地制宜“微调”改造内容。同时,一家零售药店被选为试点单位,2名专业人员驻店指导,对其进行冷库、货柜等硬件改造,协助建立质量管理文件。
经过近两个月的改造,试点药店终于顺利通过认证。“本来以为改造就是给我们增加麻烦,现在看看人家改造的成效,还真是不一般。”药店老板陈先生参观了试点药店后感触不少,他说,建立药品采购、验收、销售等台账之后,通过计算机系统管理,店里的药品信息就可以了如指掌,药品质量也更容易控制了。
“我们对认证企业实行交叉检查,在全面执行新修订药品GSP要求的基础上,着重对涉及药品购销渠道、冷链管理、计算机管理、质量管理制度建设等12项内容进行跟踪督查,督促企业通过细化经营、管理和服务提高综合实力。”相关负责人说。同时,实行药品安全信用分类管理,对药品经营单位实施“扣分累积制”管理,并根据信用度调整监管频率。去年,全市累计公开轻微失信企业36家、严重失信企业12家。“从目前情况来看,通过认证的企业药品管理能力、药学服务水平比以前都有了明显的提高。”这位负责人说。