第三章 保健食品原料目录管理
第二十一条 [纳入要求] 列入保健食品原料目录中的原料应当符合以下要求：
（一）具有广泛的国内外食用历史和充足的科学依据；
（二）具有明确的用量范围和对应的符合保健功能目录要求的保健功能；
（三）具有稳定可控的质量技术要求；
（四）具有符合安全性、有效性要求的科学依据；
（五）具有科学适用、稳定可靠的功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；
（六）按照规定用量及方法食用，对适用人群安全、无害。
第二十二条 [排除条款] 具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：
（一）无保健食品食用记录，或者缺乏有效的上市后人群食用评价数据资料的原料；
（二）经食用安全风险评价，对人体健康可能存在一定潜在危害和不确定因素的原料；
（三）禁止食用或者不符合有关国家野生动植物保护法律法规规定的原料；
（四）无法制定通用要求进行标准化管理和工业化生产的原料；
（五）其他不应当列入的原料。
第二十三条 [申请立项] 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健食品原料目录的原料申请以及已列入保健食品原料目录原料的调整申请。
保健食品原料目录的调整包括调整原料用量、对应的功效等原料目录内容及删减原料的情形。
第二十四条 [申请材料] 提交拟列入保健食品原料目录的原料申请时，应当提供以下材料：
（一）原料名称，包括标准中文名，拉丁学名，科属品种；
（二）来源及规格；
（三）每日用量范围及对应功效；
（四）不良食用安全问题记载及报道情况；
（五）主要工艺要求；
（六）质量标准；
（七）功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；
（八）有关适宜人群和不适宜人群的材料；
（九）限制性使用条件和注意事项；
（十）原料的国内外使用情况，包括在我国已批准的保健食品中的使用情况；
（十一）有关科学文献材料；
（十二）其他有关材料。
原料来源于动植物的还需要提供原料使用部位、传统中医药文献记载等。
申请已列入保健食品原料目录原料调整的，还需要提供调整理由和相关证明材料。
第二十五条 [立项审查] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心收到有关材料后，应当及时组织专家和技术人员根据本办法第二十一条、第二十二条和第二十四条的要求对申请材料进行立项审查，并作出审查结论。
（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；
（二）符合要求的，应当公开征求社会意见，并组织有关专家和技术人员对该原料、用量以及对应的功效等进行全面综合评价和验证工作。
第二十六条 [总局立项] 根据保健食品注册审批情况，对于新批准使用的保健食品原料符合本办法第二十一条规定的，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心应当对注册审批过程中的相关资料进行整理，及时组织立项审查，按照本办法第二十五条的相关要求开展相关工作。
第二十七条 [综合评价] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心根据全面综合评价、验证试验和征求意见的结果，并结合以往原料批准使用的历史情况，综合做出审查意见：
（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；
（二）符合要求的，将相关资料连同综合审查意见提交专家委员会会议审议。
第二十八条 [委员会审核] 专家委员会对接到的相关资料及综合审查意见进行审核，并作出审核结论。
（一）审核未通过的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；
（二）审核通过的，报送国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局。
第二十九条 [调整发布] 国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，根据专家委员会的审核结论和再评价结果，及时对保健食品原料目录进行调整，并发布公告。
第三十条 [再评价] 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时组织对保健食品原料目录中的原料进行再评价：
（一）新的研究发现保健食品原料目录中原料存在食用安全性问题的；
（二）食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现保健食品原料目录中原料存在食用安全风险或者问题的；
（三）新的研究发现原料每日用量范围与对应功效需要调整的或者功效声称不够科学、严谨的；
（四）出现不良反应记载或者报道的；
（五）其他需要再评价的情形。
保健食品原料目录再评价的程序和要求按照本办法第二十七条至第二十九条的规定进行。
第四章 附则
第三十一条 [调整后处置] 保健食品原料目录与保健功能目录发生调整的，国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局组织论证，提出对已备案及注册产品的处理措施。
第三十二条 [实施日期] 本办法自 年 月 日起施行。
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