为规范保健食品功能目录和原料目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（点击查看全文>>）等法律法规的规定, 国家食品药品监管总局起草了《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与保健食品安全治理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各界可于2015年8月28日前，通过以下四种方式提出意见和建议：

　　

　　1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

　　

　　2.将意见和建议发送至：rendp@cfda.gov.cn。

　　

　　3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《保健食品功能目录原料目录管理办法》反馈意见”字样。

　　

　　4.将意见和建议传真至：010-63098765。

　　

　　食品药品监管总局法制司

　　2015年7月28日

　　

　　保健食品保健功能目录与原料目录管理办法

　　

　　第一章 总 则

　　

　　第一条 [目的依据] 为规范保健食品保健功能目录和保健食品原料目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（点击查看全文>>），制定本办法。

　　

　　第二条 [适用范围] 中华人民共和国境内生产经营的保健食品保健功能目录和原料目录的制定、调整和公布适用本办法。

　　

　　第三条 [功能目录定义] 保健功能目录，是指经系统评价和验证，具有明确的评价方法和判定标准的允许保健食品声称的保健功能信息列表。

　　

　　保健功能目录包括保健功能名称及说明等内容。

　　

　　第四条 [原料目录定义] 保健食品原料目录，是指经安全性和功能性评价，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。

　　

　　保健食品原料目录分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录。

　　

　　第五条 [使用原则] 备案的保健食品，应当严格按照保健食品原料目录载明的要求组织生产。使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品。

　　

　　补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录内的原料可以根据需要复配，其他的不能随意复配、组合。

　　

　　对于两种以上原料配伍，可起到协同或促进作用，有充足的科学依据和应用历史，并符合本办法相关要求的，该配伍可纳入保健食品原料目录。

　　

　　保健食品声称的保健功能，应当严格按照保健食品功能目录的表述进行标识，不得随意增减词语，不得随意组合。

　　

　　第六条 [职责划分] 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。

　　

　　国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局组建保健食品功能目录和原料目录专家委员会（以下简称专家委员会），负责保健食品保健功能目录与原料目录制定、调整的技术审查工作。专家委员会委员主要由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域专家组成，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局作为单位委员。

　　

　　国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心设立专家委员会工作秘书处，承担专家委员会的组织和日常管理工作。

　　

　　第七条 [动态管理] 国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理。国家食品药品监督管理总局根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时调整保健食品原料目录和保健功能目录。

　　

　　第八条 [管理原则] 根据监管工作需要，国家食品药品监督管理总局可以采取申请、立项、招标和委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担有关保健功能目录和保健食品原料目录的研究和论证。

　　

　　第九条 [鼓励研究] 国家鼓励保健食品生产经营者、科研机构、社会团体和个人开展与保健功能目录、保健食品原料目录制定和调整相关的基础研究和应用研究，提交保健食品功能目录、保健食品原料目录申请。

　　

　　第十条 [基本原则] 保健功能目录和保健食品原料目录的制定、调整和公布，应当以保障公众健康和食品安全为宗旨，遵循科学、公开、公正的原则。

　　

　　第二章 保健功能目录管理

　　

　　第十一条 [纳入标准] 纳入保健功能目录的功能应当符合以下要求：

　　

　　（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或者降低疾病发生风险为目的，不得涉及疾病的预防、治疗、诊断作用。

　　

　　（二）具有充足的科学依据，科学、严谨，能够被正确理解和认知；

　　

　　（三）具有科学的评价方法和判定标准；

　　

　　（四）具有明确的适宜人群和不适宜人群；

　　

　　（五）具有适用较为广泛人群的特定保健需求；

　　

　　（六）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医药理论。