第十二条 [保密义务] 食品药品监督管理部门、技术审评机构、检验机构以及其他参与保健食品注册与备案工作的单位和个人，应当对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。

　　

　　第十三条 [社会监督] 任何单位和个人对保健食品产品研制、注册检验、受理、技术审评、行政审批等工作中发现的违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报。食品药品监督管理部门应当及时核实处理。

　　

　　第二章 保健食品注册

　　

　　第一节 注册要求

　　

　　第十四条 [注册范围] 保健食品注册申请范围包括：

　　

　　（一）使用保健食品原料目录以外的原料生产经营保健食品的；

　　

　　（二）首次进口的保健食品。

　　

　　第十五条 [申请人资质] 保健食品注册，申请人应当具备以下条件：

　　

　　（一）申请注册国产保健食品的，应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织；申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人；

　　

　　（二）两个以上单位共同研发的保健食品，应当由其中的一个单位申请注册。

　　

　　第十六条 [注册申请材料要求] 保健食品注册应当提交以下材料：

　　

　　（一）保健食品注册申请表；

　　

　　（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；

　　

　　（三）申请注册保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；

　　

　　（四）产品研发材料，内容主要包括研发时间、研发过程、研发依据、研发数据及研发人信息，申请人生产研发行为及申请材料不构成侵权的法律责任承诺书；

　　

　　（五）产品配方材料，内容主要包括配方及配伍用量依据，原料和辅料的合法来源、使用依据、检验合格证明以及原料鉴定报告等；

　　

　　（六）产品工艺材料，内容主要包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据等；

　　

　　（七）产品安全性和保健功能评价材料，内容主要包括安全性和保健功能试验评价材料，人群食用评价材料，功效成分或标志性成分试验报告，卫生学试验报告，稳定性试验报告、菌种毒力试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分的检测报告等；产品安全性、保健功能复核性检验的具体试验方法（明确样品前处理方法和检验周期）以及详细说明和相关研究材料等内容；

　　

　　（八）产品技术要求材料，内容主要包括感官要求，鉴别，理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分含量及测定方法（明确样品前处理方法及检验周期），生产工艺流程、关键工艺控制点，原辅料标准和来源等，以及详细说明和相关研究材料等内容；

　　

　　（九）产品标签、说明书样稿材料，主要包括原料、辅料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明；

　　

　　（十）全面分析产品安全性、保健功能及质量可控性的综述报告及相关科学依据；

　　

　　（十一）三个未启封的保质期内的最小销售包装样品；

　　

　　（十二）其他有助于产品审评的材料。

　　

　　第十七条 [首次进口产品注册材料要求] 申请首次进口保健食品注册的，应当提交本办法第十六条（二）项外的材料，并补充提交以下材料：

　　

　　（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；

　　

　　（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；

　　

　　（三）由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件；

　　

　　（四）产品生产国（地区）主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件；

　　

　　（五）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；

　　

　　（六）生产国（地区）或国际组织与产品相关的标准；

　　

　　（七）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；

　　

　　（八）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。

　　

　　上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

　　

　　第二节 注册变更与延续的基本要求

　　

　　第十八条 [注册变更范围] 保健食品注册变更申请范围包括：

　　

　　（一）变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的；

　　

　　（二）改变保健食品注册证书持有人自身名称、地址和中国境内代理机构的；

　　

　　（三）改变保健食品注册证书持有人的。

　　

　　第十九条 [申请人资质] 申请保健食品注册变更与延续的，应当是保健食品批准证书持有人。

　　

　　申请改变保健食品证书持有人的，应当是公司吸收合并或新设合并后的证书持有者、公司分立成立全资子公司前的证书持有者或拟转让的保健食品注册持有人和受让人。

　　

　　进口保健食品或国产保健食品在境内转让的，受让人应当是中国境内合法登记的法人或其他组织。进口保健食品在境外转让的，境外受让人应当是符合当地相应的生产质量管理规范的保健食品生产企业。

　　

　　第二十条 [注册延续] 已生产销售的保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满3个月前申请延续。

　　

　　第二十一条 [注册变更与延续的材料要求] 申请国产保健食品注册变更与延续的，应当提交以下材料：

　　

　　（一）保健食品注册变更申请表或保健食品注册延续申请表；

　　

　　（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；

　　

　　（三）保健食品批准证明文件及其附件的复印件；

　　

　　（四）变更具体事项的名称、内容、理由及依据，包括变更后对产品安全性、保健功能及质量可控性的研究分析报告（包括与原申请材料的对比分析）以及其他相关试验数据等；

　　

　　（五）拟变更的保健食品批准证书及附件相关内容样稿，并附详细的修订说明；

　　

　　（六）改变食用量的变更申请，还应当提供按照拟变更的食用量进行功能学评价的试验报告。增加食用量的变更申请，还应当提供按照拟变更的食用量进行毒理学评价试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；

　　

　　（七）改变产品规格、保质期、生产工艺、辅料等产品技术要求的变更申请，还应当提供拟变更的三批产品全项目检验报告；

　　

　　（八）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；

　　

　　（九）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；已生产销售的产品还应当提供两年内无违法违规的承诺书；

　　

　　（十）申请延长已生产销售保健食品注册证书有效期的，还应当提交有效期内保健食品的生产销售记录、人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及保健食品检验机构出具的拟延长注册有效期的保健食品的全项目检验报告；

　　

　　（十一）申请改变证书持有人的变更注册，还应当提交：

　　

　　1. 技术转让：拟转让注册的保健食品证书持有人和受让人有效的合法登记证明文件以及经公证机关依法公证的双方联合署名签订的转让合同书；产品批准证书及其附件的复印件。

　　

　　2. 公司吸收合并或新设合并：申请人合并前后营业执照的复印件；当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；产品批准证书及其附件的复印件；申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

　　

　　3. 公司分立成立全资子公司：申请人及其全资子公司营业执照的复印件；当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书；产品批准证明文件及其附件的复印件。

　　

　　第二十二条 [进口产品注册变更材料要求] 申请进口保健食品注册变更与延续的，应当提交本办法第二十一条第（二）项以外的材料，并补充提交以下材料：

　　

　　（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；

　　

　　（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；

　　

　　（三）生产国（地区）相关机构出具的允许该产品销售以及相关事项已变更的证明文件及相关材料；

　　

　　（四）进口保健食品申请人由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件；

　　

　　（五）生产国（地区）相关机构出具的保健食品注册批准证书持有人自身名称、地址已变更的证明文件及相关材料；

　　

　　（六）经受让方所在国家（地区）公证的境外转让合同；

　　

　　（七）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；

　　

　　（八）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；

　　

　　（九）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。

　　

　　上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。