保健品企业反对备案制食品安全法修订草案或10月出台

食品安全法修订草案10月出台，保健品行业审批制与备案制或共存

审批制还是备案制？保健食品领域多年以来一直存在着这一巨大的争议。

不过，随着食品安全法立法工作的逐步推进，答案似乎就要揭晓。5月27日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，讨论通过《中华人民共和国食品安全法（修订草案）》（以下简称《修订草案》）。而《修订草案》中的第五十六条格外牵动着保健品行业的神经，这一条内容如获通过，则表明部分保健食品将被允许实行备案制管理。

一位参与《修订草案》制定过程的评审人士向《中国经营报》记者透露，国务院常务会议通过该项《修订草案》后，将会报给全国人大常委会法工委，若《修订草案》中的条例最终获得相应行业组织的通过，则最快会在10月份出台。

上述人士表示，修改后的法律对于在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品，将实行注册管理，而对于其他的保健食品是否采取注册审批制，国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家食药监总局"）还未做出最终决定。"即便是推行备案制，国家食药监总局也可能不会立马放开行政审批，而是实行部分审批制及部分备案制。"

审批制存废问题背后无疑是已获牌企业与未获牌企业之间的利益之争。据了解，广东保健食品行业已有几十家大型企业正在联名起草反对备案制的意见书，希望能在《修订草案》正式出台之前阻止备案制的出台。

争议

早在今年2月17日，国家食药监总局就公开了29项行政审批事项目录，其中备受保健品行业关注的保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",这被部分业内人士解读为保健食品行政审批将被取消。

"实行多年的保健食品审批制，已经成为行业发展较为稳定的制度体系，迅速废除审批制实行备案制，或将在行业内引起一场巨大的地震。"上述评审人士称。

2005年7月，由卫生部颁发施行的《保健食品注册管理办法》中规定保健食品行业实行注册审批制度，可以称之为"逐个审批制",对审批合格的企业给予经营上的行政许可。

2009年6月1日开始施行的《食品安全法》第五十一条规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。该法令中对保健品的具体管理办法"由国务院规定".但从《食品安全法》公布到现在已经过了将近5年，而"具体办法"并未出台。因此5年以来，之前的注册审批制一直被沿用下来。

直至2013年10月份《修订草案》（送审稿）的第五十六条规定：国家对保健食品实行严格监督管理。对在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理；对其他声称具有特定保健功能的食品实行备案管理。

"备案管理"给了保健食品行业的很多企业无限遐想。不过上述评审人士则认为，以目前政府部门对行业的监管能力，国家食药监总局不可能大幅放开备案管理制，由于备案制管理较审批制门槛降低，一旦放开会有大量的产品涌入保健品市场，会诱发比目前市场更混乱的局面。

不过，从事保健食品营销的广州蓝海荟盟广告有限公司总经理孔志告诉记者，"审批制存废争议主要是已经拿到注册批文的企业与未拿到批文企业的利益之争。放开备案制，不仅能扩大未来的市场空间，还能吸引国外的保健品企业进来，让中国市场分享全球健康资源。"

利弊

"尽管注册审批制在国内保健品行业争议巨大，但无可厚非的是，这一制度有效地保障了保健食品的食品安全，促进和保障了中国保健食品行业的发展。"面对争议，中国保健协会副秘书长张大超如是评价。

他告诉记者，按照保健食品注册制的要求，一个产品从研发出来到上市，首先需要在正规的检测机构经过毒理、功能、功效成分、卫生学、稳定性等5项试验，这一项过程至少得耗费两三个月的时间，每一项都过关之后，由食药监部门组织专家进行评审。一个新研发的保健食品仅行政审批时间就需要半年以上，再加上此前的试验及排队时间，企业取得批文至少需要两年。

"虽然审批制程序复杂，但是中国的保健食品在事前监管上确实起到了重要的作用。自1996年7月卫生部颁布的审批制应用到保健食品领域以来，18年未出现重大食品安全事故。"张大超如此评价。

"反观国外，由于备案制管理忽视了事前的检验，膳食补充剂市场最近召回事件不断。根据欧盟委员会下属的食品饲料及时预警信息系统公布的2012年数据显示，食品补充剂类产品预警信息数量最多，主要原因在于含有不明成份。"张大超说。

尽管审批制带来的安全性不言而喻，不过仍被国内外一些保健食品企业所诟病。

2009年7月，一份由30多家从事保健品、保健食品生产和销售企业签名的意见书已经递交至国务院法制办和国家食药监总局。这份意见书是在当年6月《保健食品监督管理条例》出台后，美国NBTY、中山奥德美、中山安仕等众多保健品、保健食品企业共同起草的。这份意见书直指产品审批制度的弊端，并建议监管部门逐步放开常用的成分和功能明确的产品审批，最终实现"强化原料审批，淡化产品审批，重视市场监督".

在意见书中，保健食品企业们称，美国市场保健食品的原料大约有50%来源于中国，但其价格通常仅为中国国内产品的30%~50%,而这正是由于企业的运营成本和注册成本过高造成的。

危机

就在国内保健食品市场还在讨论审批制存废之时，国外保健食品企业正在迫切希望能快速进入中国市场来淘金，中国本土企业正面临前所未有的危机。

今年4月25日，在韩国首尔举办的中韩保健食品产业交流博览会上，记者注意到韩国市场已经聚集了数千家本土保健品企业以及来自欧美、日本的膳食补充剂企业或保健品企业，但是整个博览会上未见一家中国企业的身影。其中，有数百家韩国保健品企业的代表在现场聆听中国保健协会专家的政策讲解，希望未来能进入中国市场。

张大超告诉记者，不仅仅是韩国，美国、欧盟、日本甚至是东南亚的保健食品企业都在积极地与保健协会接触，了解如何才能进入中国市场。由于国家食药监总局的严格审批，这么多年以来，国产保健食品被批了13272种，而国外保健食品仅被批了714种。

让张大超更为担忧的是，目前有部分来自国外的膳食补充剂企业正在对中国的立法部门进行游说，希望全面取消注册审批制。张大超认为，并没有证据表明欧美国家相关产业管理法规比国内的更先进科学，此外行业法规一旦产生变化，会对国内的保健食品行业从业者影响巨大，国内企业为保证保健食品安全性，在GMP、行政批文上的巨额投入，会成为与外国企业直接竞争的劣势。

"为此，广东保健食品行业已有几十家大型企业正在联名起草反对备案制的意见书，希望能在《修订草案》正式出台之前阻止备案制的出台。"张大超补充说。

对于审批制取消一说，同仁堂健康药业股份有限公司副总经理张宏表示，同仁堂目前拿到手的已经有90多个批文，尚有40多个批文还在申请中，一旦取消审批制，那么其手上持有的一大把批文岂不变成一沓废纸？他认为，现在保健品市场乱相主要是监管部门的执法不严和未拿到批文的企业非法生产造成的。