[摘要]业内专家认为，这意味着国家对于中药行业的监管在进一步加强，有利于整个行业的规范化。未来新规的出台意味着新一轮中药行业洗牌或将来临，整合并购战在所难免。

2016年起拟禁止中药提取委托加工

征求意见稿指出，中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力，中药提取委托加工的审批一律停止。自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。

中药的成分十分复杂，提取有效成分并进一步加以分离、纯化是中药生产的重要环节。中药提取物是指中成药国家药品标准的处方项下载明，且具有单独国家药品标准的挥发油、油脂、浸膏。

征求意见稿中还强调，中成药生产企业应建立药渣处置制度，对能分离出完整药材或饮片形态的药渣采取毁形等措施，防止流入药材或饮片流通环节;对外提供和销售药渣的，应签订合同，明确药渣数量、流向、用途等，建立可追溯的登记档案。

记者了解到，按照新要求，中成药生产企业未按药品标准规定，购买并使用中药提取物代替中药材或饮片投料生产的，应依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项按假药论处。

据业界人士透露，之所以不少药厂和委托企业“搭伙”过日子，是因为有的中成药企业没有提取物生产批文，或是产量小，自己生产不划算，因此从市场上购买提取物进行贴牌销售。

行业新一轮洗牌或在所难免

对于限制委托，业内专家均认为有益于当前中医药行业的规范，新一轮行业洗牌在所难免。

中国中药协会秘书长王桂华表示，9月份，协会受国家食品药品监督管理总局委托，已经就加强中药提取和提取物监督管理征求了部分企业意见，大部分企业尤其是骨干企业对于新规持支持态度。

王桂华说，目前国家逐步加强对中成药的规范管理，并且在实现管控前移。禁止中药提取委托加工无疑将保护更多正规企业的利益，因为新规有助于淘汰不良企业、不规范企业，让整个市场得以进一步净化。

有业内人士指出，中药提取物的规范管理，对药品的成本、淘汰一些不规范中小企业、行业的整合都有深刻的影响。很多中成药生产企业的中药提取都是委托加工，不是不能做，而是产能有限;也有很多专业的中药提取物生产企业，自己没有中成药品种，只做提取。

中国医药联盟特约管理专家史立臣指出，限制委托加工中药提取物肯定会导致中药产业的整体变动和洗牌，中药大型企业必须加快并购的步伐。因为目前很多中药生产产业链上的大型中药企业，自身由于技术、产能、生产设备、排污处理等诸多因素考虑，把自身优势不明显的或者对自身影响不利的生产节点交付其他企业尤其是中小企业来做，这样既避免了政策性的风险，也能最大限度地提高利润率。

史立臣表示，一旦限制委托，中药大企业就要配置完备的生产线，而生产线的配置有很多因素，还需要重新报批，在这种情况下，快速收购以前合作的中小企业成为最优选择。

他说，由于很多中小企业在为大型中药企业做代工，自己能全线生产的中药产品少。一旦政策限制，代工这块业务就会流失，而自己的中药产品又没有做起来，发展状况堪忧。唯一出路就是找个好的大型中药企业被并购。

相关链接:28种毒性药材应增警示语

除了中药生产加强监管力度以外，中药自身的产品说明也将有所改变。

国家食品药品监督管理总局近日发布《关于修订含毒性中药饮片中成药说明书的通知》，要求凡处方中含《医疗用毒性药品管理办法》所收载的包括砒霜、生川乌等28种毒性药材的中药饮片中成药品种，或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片中成药品种，生产企业应注明警示，涉及国家秘密技术的中成药品种也不例外。

本次通知明确，涉及国家秘密技术的中成药品种，若含有毒性中药饮片，则以同样标准修订说明书，中成药的成分披露力度较以往有所增强，相关生产企业应于2013年12月31日前提出修订说明书的补充申请。

广安门医院药事科副主任杨响光告诉记者，在以前的产品说明中，确实部分药品并没有标注所有的毒性药材。但公众也不必过分看待“有毒”，因为这些药材在经过炮制后毒性会大大降低，合理使用是安全的。

某位不愿意具名的业内人士告诉记者，单单某一种中药材可能是有毒的，但是在炮制后和其他成分糅合在一起后，就会发挥出疗效，所以应正确看待药材毒性问题。如果在说明书中特别明示本品含某某或者警示有毒成分的话容易使消费者产生疑虑，但实际上严格按照国家标准生产的中药是没有问题的。