药物用到人的身上,用到病人的身上,要经过漫长的一条路,很重要的一个环节就是“药物临床试验”。
今天,我们邀请到了浙江大学附属第一医院副院长、传染病防治国家重点实验室副主任裘云庆走进“中国新时代 浙药新征程”新闻直播间,和大家聊聊药物临床试验。
药品临床试验的放开,对研究的要求却没有降低
“药物在人身上做试验看药物的效果,需要专业的临床试验机构,对药物进行安全性、有效性研究,还要对药物的代谢、毒性等进行研究,最终目的是证实药品的安全有效。”裘云庆说,可能几十种药品到最后能够批准的只有一种药品,并且时间要很长。
因此在国外,药品从研发到上市需要10年左右的时间,平均要花费10亿左右美金。
裘云庆介绍,现在国家颁布了不少新政。比如,过去一些药品在美国没有上市的,它是不允许到中国走临床新药研究,现在政策准许可以同步上市,只要达到条件都可以去参与临床研究,进行监督和管理。这在一定程度上,加速了不少新药在国内的上市。
“但药品临床试验的放开,对研究的要求却没有降低。国内对新药评审这一块进行了非常规范严格的要求,并在临床药物研究的规范化、制度化、科学化方面做得比较好。”裘云庆介绍,现在的问题就是国内创新药物研究工作量很大,靠原来的机构、医院来不及做,因此需要提倡创新创业,这是很重要的一个突破口。
“医药行业跟上创新发展的道路,走上国际化的道路,需要很多研发单位一起来开发药物。”裘云庆也表示,一直以来,浙大一院在这方面非常严格,并也将继续加强对药物临床试验的要求,做好浙江的表率。