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严重肝毒性!皮肤病药"酮康唑"被禁 浙江药企将按期召回

2017-08-28 来源:浙江在线
 国家食品药品监督管理总局日前发布通告称,用于皮肤病治疗的“酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,即日起撤销药品批准文号,并要求生产企业7月30日前对现有制剂完成全部召回。

  不过,浙江的居民不必过于担心,浙江在线记者了解到,酮康唑口服剂型在十多年前已非主流用药,被大多省级医院淘汰,仅因低价还拥有少量需求。

  禁用的是口服制剂,外用制剂无需担心

  国家食品药品监督管理总局通告原文:“根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。”

  本次国家食品药品监督管理总局禁用的是酮康唑的口服剂型。至于酮康唑的外用制剂,如洗剂和软膏则无需担心副作用。

  浙医二院是省内皮肤学科的领头羊,皮肤科主任郑敏教授解释,外用药物和口服制剂不同,能通过皮肤进入体内的量非常少

  酮康唑十多年前在浙江已非主流用药

  事实上,在业内酮康唑的肝毒性早已被认识和确认,其口服制剂的使用有着严格的要求。

  “二十多年前我读研究生时,就学到酮康唑具有很大的肝毒性。”郑敏教授告诉记者,酮康唑是很老的抗真菌药物,随着新药的发展,它早已被更安全的药物所替代。

  “我们已淘汰酮康唑十多年了,其他省级大医院应该也早就不用了。”郑敏教授说,当然也不排除部分医院和少数人群仍在使用,毕竟酮康唑的价格很低廉。

  医生对之前的少量用药很谨慎,用法用量控制严格

  如果说浙二是专卖店,那么杭州市三医院就是商业综合体,杭州市三医院作为省内皮肤科规模最大、接诊患者最多的医院,其就诊人群更加庞大复杂。

  记者致电杭州市三医院院办,虽然院方表示不清楚是否曾使用酮康唑,但记者从该院皮肤科一位不愿具名的医生处了解到,之前还是有少数患者会选用酮康唑口服制剂,毕竟其抗真菌的效果不错,且价格低廉。

  该医生表示,医生对酮康唑口服制剂的使用很谨慎,会向患者详细说明副作用,并对用法和用量严格控制:服药前要测肝功能,服药后一周复查,且最多允许患者服用一周。他说,酮康唑口服药都是散配的,一天1—2颗,一次最多配一周的量。“不敢多配,医生更怕万一患者吃多了,引起肝功能损伤。”

  浙江京新药业:去年底生产了2000盒,将在规定时间内召回

  在国家食药监局公布的7家生产药企名单中有一家是浙江省的。记者随即致电了浙江京新药业股份有限公司。

  京新药业办公室副主任何苏红表示,京新药业的主营业务是心脑血管疾病药物,“酮康唑胶囊”只是在2014年12月生产了第一批约2000盒,此前从未生产过。按照国家食药监局的要求,公司已制定了召回方案,在规定时间内完成召回。

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