为贯彻落实省政府办公厅《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》（以下简称《实施意见》）精神，7月13日下午，浙江省食品药品监督管理局组织召开全省药品监管系统视频工作会议。会议通报了我省药品审评审批制度改革、重点是开展仿制药质量和疗效一致性评价与实施药品上市许可持有人制度以来的工作进展，深入分析了当前工作中面临的形势和存在的问题，交流了仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作推进经验，明确了下一阶段工作的主要思路和措施。全省各地市药品监管系统主要负责人、分管领导和相关药品监管人员、药品生产企业及药物临床试验机构在各地视频分会场参加会议。会议由省食品药品监督管理局党组副书记、副局长陈时飞主持，省局党组书记、局长朱志泉讲话。

仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称仿制药一致性评价）及药品上市许可持有人制度试点工作是国务院关于药品审评审批制度改革的两项核心任务，也是实现“三医联动”、深化浙江医药卫生体制改革的重点内容之一，对推进医药产业供给侧结构性改革，优化医药产业资源配置、促进医药产业创新发展具有重要意义，将对医药产业健康发展产生深远影响，推进我省加快从医药大省向医药强省的转变。

朱志泉在会上指出，经过一年多的努力，我省仿制药质量和疗效一致性评价与实施药品上市许可持有人制度试点工作的机制更加健全，渠道更加畅通，难题逐步破解，成效逐步显现。朱志泉强调，要着眼安全与发展，进一步认识仿制药一致性评价和药品上市持有人试点工作的特殊重要性。仿制药一致性评价和药品上市持有人试点工作的推进，有利于提升公众用药的安全、有效和可及，有利于推动医药产业的供给侧结构性改革，有利于提升政府和监管部门的公信力。其次要针对困难与问题，充分激发省政府《实施意见》的政策红利。省政府《实施意见》以“问题导向”，突破多项政策障碍，从中央和地方基建投资、产业基金、招标采购、医保目录、投融资和落实税收政策等方面加大了支持力度：一是明确了“三大鼓励政策”，突出财政奖补，鼓励率先通过仿制药一致性评价；突出风险救济，鼓励申请药品上市许可持有人；突出技术支撑，鼓励溶出曲线研究实验室和生物等效性研究中心或实验室建设。二是明确了“两个优先支持”，对通过仿制药一致性评价的药品优先招标采购和使用，并优先纳入医疗保险目录。三是明确了“一项金融保障”，对符合条件的仿制药一致性评价研发费用允许加计扣除；推动金融机构为药品持有人制度试点工作提供创新的金融产品，切实破解企业融资难题。第三要把握优势和定位，立足企业实际加大推进力度、抢占市场先机。一致性评价工作是一项硬任务，有时限要求、有质量要求，是一个优胜劣汰的过程。相关企业在发展定位上应有所取舍，结合上市许可持有人制度提前谋划、早作布局，紧跟政策步伐，要在优势品种上精准发力，要在时间节点上踩准步伐，要在发展定位上有所取舍，要在科学规范上守牢底线。

朱志泉要求，要进一步强化服务与监管，推动我省仿制药一致性评价和药品上市持有人试点工作走在前列。各地要加强统筹协调，确保省政府《实施意见》落实到位；要进一步加强技术帮扶，不断破解仿制药一致性评价和药品上市持有人制度实施难题；要进一步加强监督管理，确保浙产药品质量持续稳定一致。

最后，陈时飞指出，一要认真细致研读开展一致性评价的政策规定；二要充分利用药品上市许可持有人制度试点，促进创新，推进医药产业转型升级；三要加强监管，精准服务，确保仿制药质量和疗效一致性评价与药品上市许可持有人制度试点工作取得预期效果。

金华市市场监管局、台州市市场监管局、杭州民生药业、浙江京新药业、宁波市第二医院分别在会上介绍了各自的经验、做法和工作推进情况。