近日,经省医疗器械审评中心组织有关专家审查,我省医疗器械生产企业杭州筹图科技有限公司的“病理切片组织成像系统”、浙江新蓝科技有限公司的“体液平衡监测仪”和杭州承诺医疗科技有限公司的“膀胱刺激电极”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。以上产品分别是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第8、9、10个产品。 病理切片组织成像系统由病理切片扫描仪(Laennec 100)主机和电源线组成,主机包括超快脉冲激光器、扫描显微镜和软件。适用于病理医生对肝脏病理组织的细胞形态学与细胞外基质(EMC)扫描成像进行诊断参考。 体液平衡监测仪由主机、测量电极、电源适配器组成。主机由外壳、液晶显示屏、电池组、电路板、电源开关组成。测量电极由导联线和测量绑带组成。用于测量人体小腿部电阻率,计算细胞外液含量,以监测血液透析者的水负荷状态的变化,评估其水平衡状态。 膀胱刺激电极由锥形接头、孔塞、公端接头、接线端子、连接导线、绝缘导管和刺激电极组成。与主机配合使用,通过导尿管经人体尿道时入膀胱,采取参数可调的电刺激方式,用于治疗膀胱活动低下症。 |
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(医疗器械监管处 报送) |