食药监办食监三函〔2013〕500号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关保健食品注册检验机构：
 

　　为加强保健食品注册管理，完善保健食品技术审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，现予印发，自2014年1月1日起施行。国家食品药品监督管理总局办公厅2013年12月2日保健食品稳定性试验指导原则保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。

　　

　　一、基本原则

 

　　（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。

　　

　　（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。

　　

　　（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。

　　

　　1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。

　　

　　2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。

　　

　　3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。

　　

　　二、试验要求

 

　　（一）样品分类。

　　

　　1.普通样品。对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。

　　

　　2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。

　　

　　（二）样品批次、取样和用量。应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。

　　

　　（三）样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。

　　

　　1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。

　　

　　短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。

　　

　　2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。

　　

　　（四）试验时间。稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势设定。

　　

　　1.普通样品。长期试验一般考察时间应与样品保质期一致，如保质期定为2年的样品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月样品进行检验。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。

　　

　　加速试验一般考察时间为3个月，即对放置0、1、2、3个月样品进行考察。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。

　　

　　2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。

　　

　　（五）考察指标。应按照产品质量标准规定的方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。

　　

　　（六）检测方法。应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。

　　

　　三、结果评价保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，检测结果应符合产品质量标准规定。

　　

　　（一）贮存条件的确定。应参照稳定性试验研究结果，并结合保健食品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。

　　

　　（二）直接接触保健食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据保健食品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。

　　

　　（三）保质期的确定。保健食品保质期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用短期试验或长期试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定保质期；采用加速试验考察产品质量稳定性的样品，根据加速试验结果，保质期一般定为2年；同时进行了加速试验和长期试验的样品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定。