省标技委秘书长张艳主持培训会

浙江省标技委首期消毒产品标准化培训会于2012年11月9日，在杭州百瑞运河大饭店召开。参加本次培训会的专家、委员和企业代表，共计一百二十人。

卫生部消毒标准委员会副秘书长、卫生部消毒产品评审委员会主任委员姚楚水

本次培训大会，请到了卫生部消毒标准委员会副秘书长、卫生部消毒产品评审委员会主任委员姚楚水。姚教授详细介绍了我们消毒产品技术评审要求，以及企业在消毒产品审核过程中出现的一些常见问题。很多企业代表在聆听了姚教授的讲解后，对企业消毒产品的申报有了更加全面的了解，也为他们以后的企业申报提供了更多借鉴，避免走弯路。
    姚教授还着重介绍了消毒产品评审中出现的一些常见问题。产品名称问题，如品牌名不能用英文字母和数字，商标除外；使用商标注册名加“TM”，应提供已受理注册凭证；使用已注册商标名加“® ”，应提供注册证明；通用名可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；不能用“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第×代”等虚假、夸大 词语。研制报告问题，如研制报告应明确研究目的意义、国内外研究现状，提供配方和工艺的筛选数据，包括原料、用量、配制方法、反应条件、工艺参数、杀菌效果、损坏性、稳定性、影响因素及安全性等依据。配方问题，如配方书写不规范，原辅料未写明化学名称的（植物原料未注明拉丁文），原料规格、纯度不真实、对原料投加量不够理解；配方成分不全，有成分未申报，有关pH 调节剂问题；配方不科学（如配伍禁忌等）。企业标准问题，如没有产品企业标准，用国标或行业标准代替；没有按GB/T要求书写。检验报告问题，如没有按要求到有资质检验机构检测；同一申报资料中出现不同批次产品的检测报告；未经封样的检测报告等。

省卫生厅卫生监督局俞汀

随后，省卫生厅卫生监督局俞汀科长就全省消毒产品生产企业的日常监督管理情况作了介绍。俞科长从卫生部门如何监管消毒产品方面，分析了企业在消毒产品的新产品申报审核、和生产方面如何做到规范、合法。俞科长不仅详细解读了关于消毒产品的各项卫生行政许可、执法部门的日常监督和产品的卫生间爱难度检测，还介绍了企业在具体的申报中的一些申报材料的具体格式和要求。
    俞科长重点说明了卫生部门如何进行消毒产品的监管。如各级政府部门的监管范围，县级卫生行政部门对生产下列的产品组织现场监督审核：申请生产卫生用品类消毒产品﹝卫生栓（内置棉条）、抗（抑）菌洗（制）剂、隐形眼镜护理用品除外﹞，县级卫生行政部门应根据申报材料的内容，对生产企业进行现场监督审核；省级卫生行政部门：对生产下列的产品组织现场监督审核。1、纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。2、隐形眼镜护理用品。3、抗（抑）菌洗（制）剂。4、卫生栓（内置棉条）。

卫生部消毒标准委员会委员、省消毒标技委主任委员胡国庆

其次，卫生部消毒标准委员会委员、省消毒标技委主任委员胡国庆主任，从卫生消毒立法、消毒产品的卫生许可以及卫生部发布九类消毒剂国家标准方面，介绍了我国消毒产品监督管理的进展情况。同时，胡主任对企业申报新的消毒产品方面知识做了补充说明，包括消毒产品的理化指标、消毒效果和安全性评价以及新标准实施后的一些问题。
    胡主任补充介绍了企业在申报消毒产品时的一些注意事项外，还对评价内容和检验机构要求、评价报告和使用要求进行了说明。卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。生产企业的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》，并将原件加盖单位公章存档备查。卫生安全性评价由企业自行负责，评价合格后方可上市。产品上市前和上市后无需向卫生行政部门备案。产品经营、使用单位在经营、使用这些产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

省标准化协会副秘书长梁艳华

最后，省标准化协会副秘书长梁艳华阐述了标准化的一些问题，包括消毒产品标准的制定、备案和管理要求。梁秘书长主要是从消毒产品的标准编写和消毒产品标准的备案管理两个方面，讲述如何做好消毒产品的标准化工作。所谓产品标准，是指规范产品结构、规格、质量和检验方法的一种规范性技术文件。是企业生产、检验等的技术依据。GB/T 1.1 总则要求，在其范围所规定的界限内按需要力求完整、清楚并准确；充分考虑最新的技术水平；为未来技术发展提供框架。《计量法》规定，我国的标准中的量、单位和符号应执行国家法定的单位。国际单位制（SI）单位，7个SI基本单位（长度、时间、质量、电流、热力学温度、物质的量、发光强度）和SI导出单位（牛顿、焦耳、米每秒等）。
   备案受理原则有两类。医疗器械和消毒药械分为医疗器械、消毒药和消毒器这几类产品在省质量技术监督局备案。卫生用品不属于消毒药，因此，遵循属地备案的原则，在工商营业执照登记的同级质量技术监督局备案。另外，预备案制度是为了解决不同管理部门取证前后交叉的问题，因此，预备案标准只是用于企业取得生产许可证和卫生许可批件，而不用于企业的正常生产和验收。

佩洁尔企业代表

老板电器企业代表

康恩贝企业代表

欧得立企业代表

企业代表们在认真听专家讲课

四位专家的讲课，生动平实，短短的三个小时，在座的企业代表也纷纷参加互动，向专家请教，并探讨新的标准制定问题。培训会结束，他们纷纷表示以后要多办几场这样的培训会。