11月14日是第25个“世界糖尿病日”。21世纪经济报道记者将结合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）发布的《以药物创新应对糖尿病的挑战》及部分公开报道、采访、案头整理，梳理当前我国目前糖尿病严峻的疾病形势、药物创新等情况。

高发病率、低控制率

2016年世界糖尿病日的主题是“Eyes on Diabetes”（关注糖尿病），呼吁加强对糖尿病的早期诊治，以阻止糖尿病所带来视力退化、肾衰、心血管疾病等并发症对患者及其家庭及社会的沉重影响。

糖尿病是中国的第一大慢性病。据国际糖尿病联合会的统计，2015年中国的糖尿病患者位居世界第一，达到1.1亿，即每十个中国人就有一个患有糖尿病相关疾病。因糖尿病死亡的人数每年超100万人，同时，糖尿病还易引发心血管疾病、肾衰、视力退化等多种并发症。

由国家卫生计生委权威医学科普传播网络平台/百科名医网提供内容并参与编辑的百度百科对糖尿病进行分型分别是：

1．1型糖尿病

发病年龄轻，大多<30岁，起病突然，多饮多尿多食消瘦症状明显，血糖水平高，不少患者以酮症酸中毒为首发症状，血清胰岛素和C肽水平低下，ICA、IAA或GAD抗体可呈阳性。单用口服药无效，需用胰岛素治疗。

2．2型糖尿病

常见于中老年人，肥胖者发病率高，常可伴有高血压，血脂异常、动脉硬化等疾病。起病隐袭，早期无任何症状，或仅有轻度乏力、口渴，血糖增高不明显者需做糖耐量试验才能确诊。血清胰岛素水平早期正常或增高，晚期低下。

1型或2型糖尿病均存在明显的遗传异质性。糖尿病存在家族发病倾向，1/4～1/2患者有糖尿病家族史。临床上至少有60种以上的遗传综合征可伴有糖尿病；

进食过多，体力活动减少导致的肥胖是2型糖尿病最主要的环境因素，使具有2型糖尿病遗传易感性的个体容易发病。

患有糖尿病后典型的症状主要是“三多一少”：多尿、多饮、多食、体重减轻；其他症状有虚弱、乏力、皮肤瘙痒、视力下降等。

多位糖尿病领域专家向21世纪经济报道记者表示，目前1型糖尿病的发病原因还并不清晰，而在现实状况中，更多的是2型糖尿病及其并发症病人。

IDF（国际糖尿病联盟）数据分析专家Katherine Ogurtsova博士指出，2型糖尿病人数的增加与现代生活方式、不健康的饮食、运动量减少以及肥胖人数增加有关，如果不采取任何措施，IDF预测，到2040年，将有6.42亿人患有糖尿病，与目前的数据相比增加超过50%。

每年支出500亿美元 占比13%

据了解，慢性病的卫生总费用占中国卫生总费用的七成。其中，我国每年用于糖尿病及其相关疾病的医疗支出达500亿美元，占到国民医疗总支出的13%，其中80%用于并发症的治疗，一位业内专家举例称，糖尿病并发症引发的心梗治疗费用远远高于其他原因导致的。根据国际糖尿病联合会的预测，到2040年，中国在糖尿病相关疾病的卫生总费用将会达到720亿美元。

随着老龄化社会的快速进展，可以预见，未来中国面临着如何应对糖尿病等慢性病的巨大压力，亟待加强疾病防控、采用创新治疗方式来提升治疗效果、改善患者生活质量、减轻家庭及整个社会的疾病负担。

中国在糖尿病领域的治疗和控制与其他国家相比还有很大的差距。中国疾病预防控制中心发布的《中国慢性病及其危险因素监测报告(2013)》显示，2013年在中国糖尿病的知晓率为38.6%而治疗率为35.6%。在采取治疗措施的糖尿病患者中，治疗控制率为36.3%。也就是说中国只有不到13%的糖尿病患者得到了有效的血糖控制。

美国一项研究显示，当自付比例增加一倍时，患者用药的依从性将下降25%。在中国，由于自付费用的负担增加而导致的依从性下降的问题预计会造成同样的结果，所以在应对糖尿病等慢病挑战方面需要各界共同行动起来，不仅要不断开发更好的创新药物，也要确保患者对这些治疗手段的可及性和依从性。

RDPAC执行总裁狄思杰向21世纪经济报道记者指出，《“健康中国2030”规划纲要》明确提出解决“公平可及”问题，强化对生命不同阶段主要健康问题及主要影响因素的有效干预，惠及全人群、覆盖全生命周期，实现更高水平的全民健康。

药物创新加速实现2025慢病防控目标

近期，中国刚刚起草了《中国慢性病防治中长期规划(2016-2025)》。据悉，该规划不久将会颁布，同时还将开展围绕糖尿病领域的重点工作，包括发布新版居民膳食指南和实施重大公共卫生项目慢性病综合干预项目。糖尿病也是中长期防治工作重点领域。

另一方面，很多药企亦正在通过新药研发、药物创新等方面来应对糖尿病的防治。多位专家表示，2型糖尿病作为一种进展性疾病，许多最初对控制患者血糖有效的药物，可能随着时间的推移失去作用，因此需要通过使用新药或替代疗法来控制血糖。当这种情况发生时，患者获取其他治疗药物的途径至关重要，如果糖尿病本身控制得好，并发症越少卫生总费用就会减少。

一项在中国某一省市的研究表明，治疗糖尿病的卫生总费用中，84.6%是用于治疗相关并发症的费用（包含住院和手术的费用）。

另外一项调查也显示，如果糖尿病本身控制的很好,并发症越少卫生总 费用也会减少。

勃林格殷格翰大中华区医学副总裁何恒励博士（Dr. Maarten Hendriks）向21世纪经济报道记者表示，虽然目前还无法治愈糖尿病，但是最新的药物在减少糖尿病死亡率和严重并发症方面取得了很大的进展。

“当前有很多制药企业致力于糖尿病药物的研发，2016年在研产品数量超过170个。在药物更有效和更方便的前提下，尽可能地减少副作用是大家共同努力的方向。” 何恒励表示。

 赛诺菲中国医学事务部负责人骆天红博士则指出，在高质量的创新治疗药物之外，糖尿病患者的全程健康管理对于疾病控制尤为重要。“这需要政府、协会、学会、企业，以及各级糖尿病相关医护人员的共同参与，加强治疗方案的规范化使用、建立创新的系统化监测系统，以改善患者的依从性，并在此基础上提升患者的疾病管理水平和生活质量。”

创新药物可以有效的减少住院时间 和手术可能性，以及减少并发症的发展。根据国际糖尿病联盟的预测 , 到2040年，中国在糖尿病相关疾病的卫生总费用将会达到720亿美元，而2015年为510亿美元。但是，美国Health Affairs的报告显示, 有效地遵从糖尿病治疗方案将可每 年节省83亿美元。

中国糖尿病药品“版图”

根据美国药品研究与制造商协会的最新报告显示，美国在研治疗糖尿病的药物达到171种，均为治疗1型、2型以及其他糖尿病病症的,例如慢性肾衰以及糖 尿病神经痛。所有药物都处在临床试验阶段或等待FDA的审批。

21世纪经济报道根据公开资料部分梳理了一下当下与具有市场规模的糖尿病治疗（2型）相关的药物及其相关市场情况。

目前治疗糖尿病的西药主要有口服降糖化学药、胰岛素两大类。

口服药物生产企业主要包括，辉瑞、拜耳、百时美施贵宝等；胰岛素主要包括诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业、通化东宝等。

以下重点梳理一下中国胰岛素市场情况。

世界来看，近十年来，全球糖尿病用药市场以平均12.1%的年复合增长率增长，口服降糖药年复合增长率为7.1%，占糖尿病用药市场的比例逐年下降；而胰岛素及其类似物（第三代胰岛素）市场规模年复合增长率则达到16.0%，增速大大超过口服降糖药领域，市场规模已接近各类口服降糖药的总和，成为规模最大的一类糖尿病治疗药物；从中国来看，今年4月份时，东吴证券一份研究报告认为，预计未来五年我国胰岛素市场复合增速为17%。

胰岛素的发展经历了动物胰岛素、基因重组人胰岛素、胰岛素类似物三个阶段的过程。目前，重组人胰岛素的销售额增长在第三代产品出现后就逐渐进入停滞状态，市场占比从2000年的90%下降到了2015年的14%。相应地，胰岛素类似物在经历了2000-2010年的高速增长后进入稳定增长阶段，增速10%左右。2015年胰岛素类似物占胰岛素市场比例的86%，处于绝对主导的地位。

据公开报道及公开资料显示，诺和诺德是最早进入中国胰岛素市场的国外制药企业。近些年，尽管绝对体量增大，但其市场份额在缩水。数据显示，从2005到2015年，诺和诺德胰岛素产品在国内样本医院的销售额从1.79亿元增长到7.28亿元，但份额却由70.07%逐年下降到47.84%。其中，胰岛素类似物市场份额逐年上升，2015年度为42.55%；重组胰岛素市场份额下降到2015年的63.68%。

第二个进入中国胰岛素市场的医药巨头是礼来，其在国内样本医院的销售额从2005年的0.6亿元增加到2015年的2.41亿元，其市场份额由2005年的23.5%逐步下降到2015年的16.28%。

赛诺菲是三巨头中最晚进入国内胰岛素市场的，但单凭着其明星产品Lantus在国内胰岛素市场实现了快速增长。其在国内样本医院的销售额从2005年的482百万元增加到2015年的3.97亿元，其市场份额由2005年的1.87%逐年增长到2015年的26.10%，这使得赛诺菲是近几年唯一一家在中国胰岛素市场份额实现每年提高的国外制药企业。

在中国本土能与上述三巨头相争的主要有甘李与通化东宝。甘李药业的主力产品是其三代胰岛素产品，通化东宝则是重组人胰岛素。

1998年，通化东宝的重组人胰岛素制剂“甘舒霖”上市，中国继而也成为美国、丹麦之后第三个能生产重组人胰岛素的国家。2005年，甘李药业成功上市我国第一支超长效胰岛素类似物长秀霖。继法国之后，中国成为第二个能生产甘精胰岛素的国家。2006年，甘李药业又上市了中国第一支超速效人胰岛素类似物-速秀霖（赖脯胰岛素）。

通化东宝是国产二代胰岛素的龙头企业，2015年胰岛素产品销售额13.74亿元，同比增长21.9%，在人胰岛素市场占有率达到20%以上，超越美国礼来公司仅次于诺和诺德。甘李药业的主力军是重组人胰岛素类似物，包括超短效的重组赖脯胰岛素（速秀霖）、超长效的重组甘精胰岛素（长秀霖）及预混物精蛋白锌重组赖脯胰岛素（25R）。中康CMH数据，2015年我国第三代胰岛素市场份额，甘李药业以11.2%排名第三，同样完成了对礼来（9%）的超越。

甘李药业副总经理、董秘王旭州此前在接受21世纪经济报道记者采访中表示，甘李和通化东宝曾签署市场互不进入协议，值得注意的是，这一协议已经到期。这意味着，未来甘李将进入二代胰岛素市场，通化东宝也将进入三代胰岛素市场。目前，通化东宝的三代胰岛素正在临床阶段，甘李也在积极研发二代胰岛素。

几年后，国内胰岛素市场的进口替代到了一定的阶段，可能会进入国内企业比较激烈的竞争状态。

另外，据了解，按照甘李药业的计划，2017年2月份左右启动美国的III期临床实验，如果顺利预计到2019年年底左右完成，争取在2020年将结果报给美国FDA。

备注：文中未标明出处的图片／图表均由RDPAC提供。