2018年是特殊食品监管不平凡的一年，市场监管总局单设特殊食品安全监管司，将特殊食品产品注册、生产经营许可、日常监管等集中到一个司局，开启了特殊食品全环节、统一品种监管的新阶段。一年来，特殊食品安全监管司严把注册关，特殊食品审评审批改革深入推进。全年批准保健食品新产品注册10个，备案产品1751个。批准婴幼儿配方乳粉新产品配方注册申请243个，批准特殊医学用途配方食品新注册申请18个。严把监管关，特殊食品安全防线持续筑牢。

稳妥推进保健食品审评审批改革。深入推进注册备案双轨制，转变功能声称评价制定方式，推动目录制定工作，扩大备案范围；指导企业、检验评价机构等研发功能声称和开展验证评价，加快制定人群食用评价技术要求；加强保健食品原料安全性管理；稳步开展注册证书换证工作。

严格婴幼儿配方乳粉产品配方管理，加强婴配产品配方科学性、安全性审查，加大现场核查和抽样检验力度，对存在科学依据不足、申请材料不支持产品配方安全性、科学性、未通过现场检查、抽样检验不合格等情形的，一律不予注册。

严格特殊医学用途配方食品审查，突出重点人群和市场急需，积极推进相关产品的审评审批。

推进审评审批电子化，全面推行从受理到批准全环节网上办理，加快推进特殊食品注册电子证书、二维码查询，加大产品、企业、法规、标准、原料、文献等数据库建设力度。

坚持问题导向

全面加强特殊食品安全监管

严格落实食品生产经营企业主体责任，对主体责任落实不到位的，约谈一批、公告一批、查处一批。

严格实施生产许可，加大对特殊食品新建企业、生产许可条件变更和生产许可证有效期届满延续的审查力度。持续推进“放管服”改革，促进许可与监管有机衔接。

组织开展保健食品质量安全提升行动，落实“保健”市场百日整治行动要求，加强保健食品生产经营日常监督检查，组织开展保健食品标签说明书虚假宣传专项治理，推动在产品标签显著位置突出标注警示语，开展保健食品生产企业体系检查试点。

全面加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管。完善婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查要点和工作规范，启动新一轮“三年全覆盖”体系检查，2019年将完成企业总数的三分之一，各省级市场监管部门2019年要至少完成一次覆盖本辖区生产企业的体系检查。综合运用各种法律手段，对违法企业及相关人员进行严厉处罚，强化刑事责任追究和信用联合惩戒。

夯实基础支撑

为监管工作提供有力保障

强化制度建设，修订特殊食品相关注册管理办法，出台保健食品原料和功能目录管理办法、婴幼儿配方食品备案管理办法等。合理界定各级特殊食品安全监管事权。加强队伍建设，建设一支与产业规模、监管任务相匹配的审评、检查和监管队伍。强化技术支持，组织开展对已备案验证评价技术机构资质、条件、能力和验证评价工作的规范管理。强化信息化建设，加快法人库特殊食品监管子库建设。加强科普宣传，推动社会共治，支持行业协会强化行业自律，鼓励企业内部知情人举报，发挥媒体监督和群众监督的作用。