时至今日，距离该法案实施已经有25年了，美国膳食补充剂行业早已经今非昔比了。

目前，美国膳食补充剂行业蓬勃发展，年销售额达数百亿美元。大多数美国成年人都在服用补充剂，美国市场上的产品约有8万种，而该法案当初的设定是为5000多个产品上市而制定。目前的市场环境和消费人群已经发生变化，当初的法案也已经很难适应市场带来的各种挑战，人们一致认为是时候对DSHEA进行重新修订了！

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长、医学博士Scott Gottlieb在一份新闻稿中宣布，该局将采取新的措施，改革FDA对膳食补充剂的监管。主要的担忧是来自膳食补充剂市场的巨大增长可能超过了FDA政策的演变，阻碍了该机构管理来自不良行为者新风险的能力。

一方面，科学的进步以及膳食补充剂行业的增长和发展为改善消费者健康带来了许多新的机会。与此同时，掺假和假冒产品的数量也在不断增加，包括标签上未标明的药物成分、误导性健康声称和其他风险的产品，这些都带来了新的潜在危机。

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FDA新计划的主要目标是通过更有效地沟通了解市场上的掺假产品，以此来保护消费者安全。同时，在不妨碍创新的情况下有效评估膳食补充剂产品的安全性，并制定新的执行策略。虽然此次陈述没有详细说明，但大致提及到FDA为实现其政策目标将采取的几个重要步骤。

DSHEA法案实施已经有25年了，目前将开启DSHEA现代化的公众对话计划。虽然FDA致力于最大限度地利用现有的资源和权力，但在更广泛的公众讨论中，对法律的某些修改是否有帮助是有价值的。在保持法律基本平衡的同时，未来可能有机会使DSHEA现代化。

因此，FDA需要听到不同利益代表方的意见，这不仅仅是在修改法律，只有这样相关机构才能从行业的发展现状去制定出监管该行业合理性法规，并在未来继续保障消费者获得安全、合规的膳食补充剂。

Gottlieb还暗示，FDA最终可能会颁布一项强制性膳食补充剂产品清单，以实现DSHEA的现代化。

例如，一些涉众支持强制产品注册的想法。目前，补充剂公司可以在已建立的自愿系统中注册其产品，包括由美国国立卫生研究院膳食补充剂办公室维护的标签数据库。还有一个产品注册中心叫做补充剂OWL（线上健康图书馆），由CRN发起。

法律没有要求对膳食补充剂产品进行注册，这使得FDA很难跟踪市场上不断增长的产品数量。强制产品清单可以通过促进法律的有效实施和建立新的机制来识别那些将公众置于危险之中并破坏整个行业消费者信心的不良行为者，从而带来显著的好处。

同时，他还表示FDA有意继续调整执法策略。近日，FDA向销售膳食补充剂的公司发出了12封警告信和5封在线咨询信，这些公司声称，他们的产品可以预防、治疗或治愈阿尔茨海默氏症以及其他健康状况，但这些说法都是没有根据的。这些行为表明该FDA将致力于执行其政策，保护公众不受掺假产品或无事实根据健康声称的影响。

FDA成立了一个植物安全联盟（Botanical SafetyConsortium），该联盟于2018年年底召开，专门研究这些产品的相关问题。从本质上讲，BSC是一种公私合作的伙伴关系，汇集了来自行业界、学术界和政府界的科学家，目的是提供适当的工具来评估植物成分和混合物的安全性。

该小组将研究使用前沿毒理学工具的新方法，包括动物试验的替代方法，去评估产品的安全性。BSC由一个指导委员会领导，主要研究的方向包括化学特性（分析亚组）、肝毒性、基因毒性、生殖和发育毒性、心脏毒性和系统毒性等。

Gottlieb建议FDA鼓励提交更多新膳食成分（NDI）通知，这个通知程序是FDA在补充剂投放市场之前评估其新成分的唯一机会。多年来，FDA出于安全考虑和其他原因，包括不完整的文件，给大部分NDI通知投了否决票。同时，分销商和制造商被怀疑逃避其法定义务，因为通常每年只有数十份NDI通知。

自2011年以来，FDA已经发布了两份指导文件草案来规范通知流程。业内人士抱怨称，该机构对NDI的定义过于宽泛，通知制度未能给予企业适当的创新激励。Gottlieb透露FDA其正在为NDI通知制定新的指导方针，并计划更新关于NDI的合规性政策。

FDA将在2019年春季举行公开会议，从行业利益相关者那里获得反馈，将采取现代化的方式来对待NDIs。目前，FDA正在寻求解决其他可能阻碍膳食补充剂创新和安全的挑战，包括建立膳食补充剂排他性的正确激励措施以及允许的膳食成分的范围等问题。

在很大程度上，Gottlieb利用这一声明表达了愿意与FDA合作并倾听行业利益相关者的努力，以确保他所谓的“灵活”监管框架，使该机构能够在促进创新的同时，充分评估产品安全性。

CRN总裁兼CEO Steve Mister对FDA的改革决心表示赞赏，许多生产商在产品中添加了未经批准的成分或药物，使消费者处于危险之中。这需要采取的强硬的执法行动，将那些玩忽职守、利用负责任的行业光环效应谋取暴利、却忽视消费者安全和健康的人绳之以法。我们再次呼吁国会拨款给FDA，FDA需要足够的资金来监管这一重要且不断增长的监管漏洞，并要求FDA和其他联邦实体严格执行。

NPA总裁兼CEO Daniel fabrican博士也希望FDA加大执法力度，以根除不良行为，但他为膳食补充剂行业的安全性进行了辩护。我们期待与FDA合作进行现代化改造，但消费者需要的是行动。我们鼓励FDA利用现有的工具保护消费者不受假扮成营养补充剂的非法产品销售公司的伤害。由于我们的行业和联邦监管机构的共同努力，美国将拥有世界上最安全的营养补充剂，我们相信这种合作将继续下去。