第二十九条 检查组应严格执行现场检查前廉政教育:
(一)纪律提前告知。检查组开始进行现场检查前,省食品药品认证审评中心向被检查单位同时发出现场检查通知和《现场检查纪律告知书》,将企业应遵守的检查有关纪律、举报电话等先行告知被检查单位(检查组成员名单不得事先告知被检查单位),要求被检查单位积极配合落实现场检查纪律,并对检查组遵守现场检查纪律情况予以监督。
(二)廉政纪律谈话。省食品药品认证审评中心指定专人与检查组全体成员进行廉政提醒或进行短信提醒,填写《现场检查前廉政提醒记录表》。省食品药品认证审评中心工作人员参与现场检查的,填写《中心人员参加现场检查廉政提醒记录表》。检查组全体成员应当填写《检查员廉政教育记录表》、《检查人员廉洁自律承诺书》。
(三)纪检监察备案。省食品药品认证审评中心填报《关于现场检查有关情况的报告》,将检查时间、检查组成员、被检查单位基本情况及联系人等信息上报省局备案,接受省局机关纪委的监督。
第三十条 检查组应严格执行现场检查时廉政监督:
(一)张贴现场检查公告。检查组开始进行现场检查时,应当在被检查单位的醒目位置张贴《现场检查公告》,公布检查目的、检查组成员姓名、组长联系方式,接受群众监督;
(二)宣布现场检查工作纪律。由检查组组长代表检查组向被检查单位宣读《现场检查工作纪律》,并由检查组组长和被检查单位负责人共同签字确认后交回省食品药品认证审评中心;
(三)被检查单位签署承诺书。由被检查单位负责人签署廉政承诺书,廉政承诺书和检查材料在现场检查结束后一并交回省食品药品认证审评中心。
第三十一条 检查组应严格执行现场检查后的廉政反馈:
(一)填报检查情况反馈表。现场检查结束后,检查组应当将《现场检查纪律执行情况反馈表》交被检查单位,由被检查单位按规定填写后一式两份寄回省局和省食品药品认证审评中心。检查组全体成员如实填写《检查组执行现场检查纪律情况反馈表》交回省食品药品认证审评中心;
(二)中心人员述廉。省食品药品认证审评中心人员返回后,填报《中心人员现场检查返回述廉报告表》,汇报现场检查廉政执行情况;
(三)中心监督回访。省食品药品认证审评中心每年至少一次对已通过现场检查的单位发放调查表或召开监管相对人座谈会,了解现场检查单位对中心工作人员、检查员在廉洁检查、依法行政等方面的评价,听取对现场检查工作的意见和建议,并针对存在的问题及时制订整改和预防措施。
第三十二条 在实施现场检查过程中,检查组发现被检查单位有违反现场检查纪律行为的,应立即报告省局及省食品药品认证审评中心,经批准后可中止现场检查。
第三十三条 被检查单位以欺骗、贿赂等不正当手段通过现场检查和认证审评的,根据《行政许可法》第六十九条的规定,现场检查和认证审评结论及其取得的相关许可证应当予以撤销。
第四章 监督检查和责任追究
第三十四条 食品药品检验和认证审评机构应定期或不定期对检验检测和认证审评工作任务的完成情况和影响检验检测和认证审评工作质量的各个环节开展自查工作,对工作过程中的法律风险和廉政风险,应当采取相应的措施及时防范。
省局直属的食品药品检验和认证审评机构应将自查情况和相关工作措施及时向省局报告。
第三十五条 省局直属的食品药品检验和认证审评机构应当建立请托说情记录制度,对在检验检测和认证审评工作中内部或外部人员打招呼、说人情的,检验检测和认证审评工作人员应当将有关情况予以记录备案。
第三十六条 省局加强对直属的食品药品检验和认证审评机构遵守相关法律法规和本规定情况进行监督检查。
监督检查可采取实验室现场检查、资料审查、联网监控和对相关食品药品生产经营企业飞行检查等方式。
第三十七条 省局直属的食品药品检验和认证审评机构应当建立并运用检验检测、认证审评信息化平台,实现检验检测、认证审评工作全程网上运行。
省局直属的食品药品检验和认证审评机构应当明确各个岗位的登录操作权限,杜绝擅自更改检验检测数据和技术结论;确需更改技术结论的,应当经省局批准。
检验检测、认证审评信息化工作平台应当与省局业务平台联网对接,保障对检验检测、认证审评工作全程、实时监督。
第三十八条 为加强对认证审评工作的监督,省局可以在认证审评完成之日起30日内对药品生产经营企业实施飞行检查。通过飞行检查发现省食品药品认证审评中心未按照法律法规和技术要求认真开展现场检查、认证审评,对药品生产经营过程存在的严重问题故意隐瞒不报或玩忽职守的,应当视情追究省食品药品认证审评中心有关人员及检查组的责任。
第三十九条 省局直属的食品药品检验和认证审评机构主要领导和分管领导应当严格落实教育管理和审查把关的职责,及时发现并纠正工作人员的过错行为,对本机构的过错行为和党风廉政建设中存在的问题承担主体责任。
第四十条 对于省局直属的食品药品检验检测和认证审评工作的相关处室、直属单位工作人员违反本规定的,视情节给予批评教育、责令做出书面检查、通报批评、效能告诫、调离工作岗位或停职离岗培训、责令引咎辞职、辞退;情节严重的,按照《公务员法》、《公务员纪律处分条例》、《中国共产党纪律处分条例》等规定,给予党纪政纪处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 省局依据国家食品药品监督管理总局办公厅《食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定》、食品抽检监测服务采购合同定期或不定期对食品承检机构进行考核检查,考核检查的内容和方法包括:
(一)任务管理。核查用于承担食品抽检监测任务相关的组织结构和人员、实施方案、实验室环境、仪器设备、管理体系、工作管理制度等相关条件、检验能力的符合性、相关组织保障措施及管理文件。
(二)样品管理。核查样品管理制度落实、样品采集、样品储存及样品处理等情况,抽查原始抽样记录、样品流转信息等材料。
(三)检验过程控制。抽查食品抽检监测的原始记录、检测项目及方法等是否符合相关要求。
(四)检验结果确认。核查检验结果出具、内部审核、检验报告签发等是否符合有关规定,核查不合格样品(问题样品)报告、数据报送及结果分析总结报告等材料。
(五)实验室间比对或能力验证。查看实验室内部质量控制、能力验证或实验室间比对结果等材料;必要时,采用盲样测试、留样复测等方式考核其检验结果的可靠性。
(六)核查相关保密制度落实情况。
(七)与食品抽检监测相关的其他工作情况。
第四十二条 对食品承检机构考核检查可采取实验室现场检查、资料审查和飞行检查等方式。
有下列情形之一的,省局可组织对食品承检机构开展飞行检查:
(一)投诉举报或者其它来源线索表明可能存在违法违规行为的;
(二)对申报资料真实性有疑问的或有严重不守信记录的;
(三)涉嫌严重违反法律法规和《食品检验机构资质认定条件》要求的;
(四)其他需要开展飞行检查的情形。