为加强对食品药品检验检测和认证审评工作质量监督管理，规范检验检测和认证审评行为，防范技术风险、法律风险和廉政风险，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《药品质量抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等有关法律、法规、规章和规范性文件的规定，我局拟制定《福建省食品药品监督管理局检验检测和认证审评风险防控暂行规定（征求意见稿）》，现广泛征求社会意见。请于2016年7月5日前将修改意见反馈省局政策法规处。
　　 　　
　　第一章  总则
　　
　　第一条  为加强对食品药品检验检测和认证审评工作质量监督管理，规范检验检测和认证审评行为，防范技术风险、法律风险和廉政风险，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《药品质量抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等有关法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定本规定。
　　
　　第二条  省食品药品监督管理局（以下简称省局）及直属单位组织实施食品药品检验检测和认证审评工作，应当遵守本规定。
　　
　　通过政府购买服务方式承担食品安全监督抽检和风险监测（以下简称抽检监测）任务的食品检验检测机构（以下简称食品承检机构）组织实施抽检监测，应当遵守抽检监测服务采购合同约定和本规定。
　　
　　第三条 食品药品检验检测和认证审评工作应当坚持合法、科学、客观、公正的原则，严格依照法律、法规、规章、标准和技术规范开展。
　　
　　第四条 组织和承担食品药品检验检测和认证审评工作的省局相关处室、直属单位应当加强制度建设和廉政建设，规范检验检测和认证审评各个环节的行为，加强各个环节工作人员的管理，增强法律意识、自律意识、廉政意识，切实遵守法律法规规章和廉洁自律各项规定。
　　
　　第五条 省食品药品质量检验研究院、省医疗器械与药品包装材料检验所、省食品药品认证审评中心等省局直属单位和食品承检机构（以下统称食品药品检验和认证审评机构）应当严格依照法律法规规定和技术要求开展食品药品检验检测和认证审评工作，对出具的技术结论承担法律责任。
　　
　　第六条 省局相关业务处室、行政服务中心根据职责加强对食品药品检验检测、认证审评工作的指导与监督；在实施行政许可、行政处罚等过程中，要加强对检验检测、认证审评等技术结论的审核，确保行政执法合法公正。
　　
　　第七条 食品药品检验和认证审评机构工作人员应自觉执行回避制度，与被抽样单位、认证审评对象有利害关系的，应当主动回避。
　　
　　第八条 食品药品检验和认证审评机构工作人员应当严格执行保密制度，对被抽样单位、认证审评对象提供的相关样品、技术资料和商业秘密等予以保密，不得将在工作过程中所了解的技术秘密用于商业活动，不得泄露、擅自使用或对外发布检验数据、检验结果和相关信息，不得索取与工作无关的资料。　　第九条　食品药品检验和认证审评机构工作人员应当严格遵守廉洁纪律和工作纪律，不得接受被抽样单位、被检查单位赠送的礼品、礼金、有价证券、支付凭证及土特产等；不得接受被抽样单位、被检查单位安排的任何形式的宴请、健身、娱乐、旅游等活动；不得报销应由个人支付的各种费用；不得利用工作便利牟取不正当利益。
　　
　　第二章  食品药品检验检测风险防控
　　
　　第十条 食品药品检验检测应按照国家食品药品监督管理总局制定的《食品安全抽样检验管理办法》、《食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）》、《药品质量抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等规定进行,保证检验检测的公正性、合法性、代表性、科学性。
　　
　　第十一条  食品药品检验检测机构原则上不得将承担的检验检测任务分包，确因特殊情况需要分包的，应当经省局批准同意。
　　
　　第十二条 食品药品抽样不得提前通知被抽样单位，不得走漏抽样行动的消息。
　　
　　第十三条 食品药品抽样应依照规定的程序实施，保证样品的代表性和有效性。
　　
　　除药品、医疗器械、药品包装材料注册检验外，食品药品检验检测原则上应当在流通环节抽样；需要在生产环节抽样的，应当经省局批准同意。必要时，省局可指定抽样环节所在地食品药品监管部门派员一同前往，监督实施抽样工作。
　　
　　第十四条 除依法允许送检的情形外，抽取的样品、抽样文书及相关资料，应当由抽样人员携带或者寄送至食品药品检验机构，不得由被抽样单位自行提供样品。
　　
　　第十五条 食品药品抽样必须由2名以上抽样人员同时在现场抽取。不得安排同一个人连续三次及以上到同一被抽样单位进行抽样。抽样人员与检验人员应当分离。
　　
　　第十六条 食品药品抽样检验的抽样量原则上为全检量的3倍。抽样应当现场封签，严禁多抽私分样品。
　　
　　第十七条 抽样过程中因被抽检单位转产、停产等原因未能抽到样品的，应当如实做好记录，留存相关证据，不得出现有样品故意不抽或指向性抽样的情形。
　　
　　第十八条 食品药品检验机构应当按照承担的任务完成相应的检验工作，不得擅自更改、删减检验项目，不得降低检验标准，不得擅自修改判定原则。
　　
　　每项任务的检验数据、结果应当唯一、独立，不得将同一检验数据、结果重复用于多次或不同的食品抽检监测任务。    第十九条 食品药品检验机构应当按照检验技术要求开展检验工作，如实、准确、完整、及时地填写检验原始记录，保证检验工作的科学、独立、客观和规范。
　　
　　第二十条 食品药品检验机构不得瞒报、谎报、漏报食品安全食品抽检监测数据、结果等信息，不得出具虚假检验报告。
　　
　　检验结论必须以国家标准或者产品采用的行业标准、企业标准为判定依据，检验报告必须明确作出是否符合标准的结论。
　　
　　第二十一条 检验人员不得伪造原始记录、篡改检验数据和不经检验编造数据。对于检验方法的任何偏离都必须经批准，并在原始记录中作出真实的说明。
　　
　　第二十二条 检验过程中出现不合格结果时，应按照不合格检验结果处理相关程序规定执行，检验复核人员和首次检验人员不得为同一人。
　　
　　第二十三条 检验人员有下列情形的，应当回避：
　　
　　（一）检验人员与客户或与承检样品有利害关系的；
　　
　　（二）检验人员作为专家提供过产品咨询意见的检验项目；
　　
　　（三）其它应当回避的情形。
　　
　　第二十四条 检验人员不得私自与被抽样单位进行沟通。
　　
　　第二十五条 食品药品检验检测机构及其工作人员不得利用受检样品的有关信息开展技术咨询和产品开发；不得以广告或其它形式向消费者推荐产品。
　　
　　第三章 认证审评风险防控
　　
　　第二十六条  省食品药品认证审评中心选派检查员，应遵循专业对口原则和回避原则，条件允许时还应做到随机选取。
　　
　　在药品认证过程中，需要组织整改后复查的，原先参加现场检查的检查员应当回避，由省食品药品认证审评中心重新选派检查员对被检查单位进行全面复查。
　　
　　第二十七条  检查组应严格按照现场检查方案和相关检查标准实施现场检查，客观公正地评价被检查单位的实际情况，如实记录和报告现场发现的问题。
　　
　　第二十八条  现场检查实行检查组长负责制，检查组组长要严格遵守有关现场检查纪律和要求，加强对检查组成员的管理，确保检查工作期间的廉洁自律。