第二节 审查与决定
　　
　　第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。
　　
　　第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。
　　
　　核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。
　　
　　第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。
　　
　　检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。
　　
　　第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。
　　
　　第十五条 审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。
　　
　　第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。
　　
　　审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。
　　
　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。
　　
　　第十七条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。
　　
　　审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
　　
　　审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。
　　
　　第十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。
　　
　　现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。
　　
　　对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验时限。
　　
　　第十九条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书；作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　
　　特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。
　　
　　第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项：
　　
　　（一）产品名称；
　　
　　（二）企业名称、生产地址；
　　
　　（三）注册号及有效期；
　　
　　（四）产品类别；
　　
　　（五）产品配方；
　　
　　（六）生产工艺；
　　
　　（七）产品标签、说明书。
　　
　　特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。
　　
　　第三节 变更与延续注册
　　
　　第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：
　　
　　（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；
　　
　　（二）变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。
　　
　　第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。
　　
　　申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。
　　
　　第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期不变；不予批准变更注册申请的，应当作出不予变更注册决定。
　　
　　第二十四条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前，向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：
　　
　　（一）特殊医学用途配方食品延续注册申请书；
　　
　　（二）特殊医学用途配方食品质量安全管理情况；
　　
　　（三）特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告；
　　
　　（四）特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。
　　
　　第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的，视为准予延续。
　　
　　第二十六条 国家食品药品监督管理总局准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不批准延续注册申请的，应当作出不予延续注册决定。
　　
　　第二十七条 有下列情形之一的，不予延续注册：
　　
　　（一）注册人未在规定时间内提出延续注册申请的；
　　
　　（二）注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的；
　　
　　（三）企业未能保持注册时生产、检验能力的；
　　
　　（四）其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。
　　
　　第二十八条 特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序，本节未作规定的，适用本章第一节、第二节的相关规定。