食品药品安全是重大民生问题，党和政府高度重视，人民群众高度关切。为进一步提高全省食品药品安全水平，保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会和谐稳定发展，根据《福建省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《国家食品药品监管“十三五”规划》和省委、省政府的有关决策部署，制定《福建省“十三五”食品药品安全专项规划》（以下简称《规划》）。本规划基年为2015年，规划期为2016-2020年。

　　

　　一、食品药品安全体系现状

　　

　　（一）工作成效

　　

　　“十二五”时期，在国家食品药品监管局的正确指导下，全省各地、各有关部门认真贯彻落实省委、省政府决策部署，以“深化改革促发展、加强监管保安全、提升能力打基础”为总体思路，不断完善食品药品安全监管体制机制，逐步完善政策法规和标准体系，切实加强基础设施建设和技术支撑能力建设，严厉打击食品药品违法犯罪行为，食品医药产业健康持续发展，守住了不发生较大以上食品药品安全事故的底线，食品药品安全形势总体稳定向好。

　　

　　1、食品药品安全形势明显改善。“十二五”期间开展了打击侵犯知识产权和制售假劣药品、食品市场违法专项行动，有效推进“四品一械”（食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械）清网行动，净化网上食品药品交易与信息服务秩序。强化药品质量管理，基本药物全品种覆盖抽验、全过程监控、全项目检验的要求得到有效落实。建立和完善医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测体系，创新医疗器械技术审评机制效能化建设，有序推进“食品放心工程”三年行动方案，建立保健食品、化妆品风险控制体系。构建长效监管机制，有效保障了我省生产上市的食品药品质量安全，使“四品一械”市场秩序得到明显改善，持续保持了16年全省没有发生重大食品药品安全事件，公众满意度得到进一步提高。”

　　

　　2、食品药品监管水平不断提升。创新监管方式方法，完善日常管理制度。实现我省GLP机构零的突破，积极推进药品生产企业实施新修订药品GMP，开展新版GSP认证与中药材种植基地GAP认证工作。全省药品零售“四证合一”换发新证7654家，换证率达100%，完成了新版药品GMP认证48家、新版GSP认证239家，提前一个月完成全年认证任务，认证工作进度位居全国第五。稳步推进药品、医疗器械生产企业诚信管理制度。成立福建省食品药品质量检验研究院，检品数量由2011年的1082批次递增到2014年的2500批次。推进“四品一械”监管信息化工程，搭建了全省“四品一械”电子监管平台，初步形成国家一级电子监管平台，相对独立的省级二级电子监管平台，设区市局三级电子监管平台，实现全省系统电子监管平台资源共享，逐步实现了全省“四品一械”质量安全动态监管。

　　

　　3、食品药品产业快速发展。配合省政府出台加快医药产业发展十二条措施，配套制定省局《促进医药健康相关产业发展实施细则》，出台省局《关于促进海洋生物医药产业发展的意见》。积极推进简政放权，深入开展行政许可“五快”服务，支持和鼓励生物医药研发创新，主动服务新药注册，支持福建新药研发和审评审批机制的改革，并在厦门市局设立“保健食品生产许可工作受理窗口”，服务9个产业园区和基地建设发展，支持发展现代物流。出台了《促进现代药品物流业发展的指导意见》，积极推动新型流通业态的发展，完善生产经营促进体系。

　　

　　4、监管治理体系实现有效重组。按照省委、省政府总体决策部署，大力推进改革。在垂直管理体制下，完善了省、市、县三级行政机构，重点完善了“四品一械”（包括食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械）检验检测机构的组建，在设区市局成立了不良反应监测机构。2013年底，根据省委省政府的要求，进行了监管体制改革，重新组建成立了省食品药品监管局，在承担原有职能的基础上，从质监、工商、卫生等部门划入了食品生产、流通、消费等环节的安全监管职能，管理体制由垂直管理改成分级管理，整合组建新的食品药品治理体系，稳步推进食品检验等直属机构划转改革，目前，市、县行政体制改革工作已基本完成，新的食品药品监管工作格局初步形成。

　　

　　5、夯实监管制度和标准基础。积极推进《福建省食品安全条例》地方性立法工作，健全法规体系。推动省政府出台第一部药品监管地方政府规章《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》。研究出台了《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）、《福建省医疗机构制剂规范》、《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》等183项规章制度，定期清理和制修订食品药品监管规范性文件，形成了较为完善的“四品一械”法规制度体系。加强地方标准制定与建设，出台了《福建省药品流通企业药品质量安全信用等级评定标准》与《福建省公立医疗机构基本药物配送企业遴选评分标准》等标准，开展对太子参、聚丙烯输液瓶及医疗机构制剂（中药、化学药）标准起草、修订与复核工作。省食品药品质检院共对117份标准进行了变更、修订及备案，实现电子信息化管理。创建“中国儿童化妆品综合标准化研究基地”，为化妆品标准化打下坚实基础。

　　

　　6、深化闽台食品药品领域交流合作。推进闽台食品药品交流合作“先行先试”。连续举办海峡两岸食品药品领域政策与技术交流研讨会，为搭建两岸医药品检验部门交流合作平台，简化台湾药师入闽执业的手续，加强海峡两岸医药人才的沟通交流，有力推进在闽建立两岸食品药品检验检测互认机制。推进闽台健康产业深度对接。2015年建立“一站式”审批的绿色通道新机制，推动台湾首家医疗器械生产企业入驻平潭自贸区。两岸交流与合作领域从无到有、从小到大，形成了全方位、宽领域、多层次的交流格局。

　　

　　（二）存在问题

　　

　　“十二五”时期，尽管我省食品药品安全态势总体向好，但受国内环境影响，制约食品药品安全的深层次问题尚未解决，食品药品安全基础依然脆弱，全省食品药品安全仍然存在一定的风险。

　　

　　1、监管体系不够健全。全省食品药品监管体制改革进展不平衡，基层监管执法力量薄弱、经费装备不足的矛盾还比较突出，食品药品认证审评、检验检测机构等技术机构改革尚未完全到位，技术支撑乏力的问题还有待进一步解决。

　　

　　2、监管能力有待提升。在组建新机构的过程中，人才队伍建设滞后，总量不足、结构不优、专业技能跟不上，专业技术人员和专家型人才更是缺乏；监管装备手段相对落后，难以提供全方位的技术支撑；风险防控过程控制水平亟待提高。

　　

　　3、监管制度机制尚需完善。日常监管、应急处置等制度还不够完善，落实不够到位，监管工作在农村、城乡结合部等还存在一定薄弱环节，监管工作的系统性、整体性、协同性还有待增强。在标准制定、开发利用、质量监管、成果应用、风险评估等职权依然分属于相关部门,削弱监管的统一性和权威性。

　　

　　4、产业扶持政策力度还不够。促进食品药品产业发展过程中，有的扶持政策存在没有完全真实反映市场需求、重点不突出、一刀切、执行不到位等问题。在专业人才吸引培养、产业集群、龙头企业等方面的优惠政策力度有待提高。

　　

　　5、惩罚机制不够完善。行政执法部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件数量总体较少，未能完全依托“两法”信息衔接平台移送，时效性差，证据不充分，质量不高，间接弱化违法的惩罚力度。

　　

　　（三）面临形势

　　

　　1、经济快速发展对食品与药品安全提出更高要求。“十三五”时期，我省常住人口城镇化率将达到67%，超过三分之二的人口将居住在城镇，食品药品商品化程度将更高，城市、集镇、乡村将面临表现各异的食品药品安全问题，监督管理工作空前繁重。而且，人民生活将全面由温饱向小康转变、由“吃饱”向“吃好、吃巧”转变，人民群众对食品药品将更加敏感，对食品药品的安全性有着更高的期待、更高的要求。

　　

　　2、健康产业快速发展期待多元监管服务。“十三五”时期，我省经济总量将“上台阶”，食品药品产业发展规模将更大，大市场、大流通格局基本形成。随着医疗健康“大数据”管理的进程不断推进，食品与药品的“实体店”扩展到了“线上线下”，出现更多的新技术、新产品、新业态、新商业模式，对监管服务手段和技术能力、以及服务产业经济发展的机制与方式提出更新要求。