为做好食品、药品、保健用品、化妆品和医疗器械飞行检查工作，经局务会同意，现将《陕西省食品药品监督管理局飞行检查实施细则（试行）》和《省局飞行检查领导小组组成及职责》印发你们，请遵照执行。

　　

　　陕西省食品药品监督管理局

　　2015年12月25日

　　

　　陕西省食品药品监督管理局飞行检查实施细则（试行）

　　

　　第一条  为进一步加强和规范食品、药品、保健用品、化妆品和医疗器械（以下称“四品一械”）监督检查，加大事中事后监督检查力度，切实促进企业安全主体责任的落实，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律、法规，制定本实施细则。

　　

　　第二条  本细则所称的飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对“四品一械”研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

　　

　　第三条  省食品药品监督管理局成立飞行检查领导小组，负责领导指挥全省“四品一械”飞行检查工作，审议重要事项，研究解决重大问题。领导小组下设办公室，负责统筹、协调、督查飞行检查工作。

　　

　　第四条  有下列情形之一的，可以启动飞行检查工作：

　　

　　（一）投诉举报或者其它来源线索表明可能存在质量安全风险的；

　　

　　（二）检验发现存在质量安全风险的；

　　

　　（三）食品安全监测、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

　　

　　（四）对申报资料真实性有疑问的；

　　

　　（五）涉嫌严重违反安全法规和质量管理规范要求的；

　　

　　（六）企业有严重不守信记录的；

　　

　　（七）其他需要开展飞行检查的情形。

　　

　　第五条  相关处室（单位）按照以下程序开展飞行检查工作。

　　

　　（一）制定方案。飞行检查应当明确检查事项、时间、人员构成和方式等内容,方案提交领导小组同意后，组织实施飞行检查工作。

　　

　　（二）抽取专家。派出的飞行检查组应当由不少于3名的检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查组成员在检查人员库中选取或授权有关人员担任，根据检查工作需要，可以请相关领域专家参加检查工作。成员不得透露检查过程中的进展情况、发现违法线索等相关信息。从事检查活动与个人利益之间发生矛盾或者冲突时，应当主动提出回避。

　　

　　（三）现场检查。通知检查组在指定地点集中后，第一时间进入检查现场。可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门派员协助检查。检查组到达检查现场后，出示相关证件或受委派开展检查的执法证明文件，通报检查要求。被检查单位应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，配合检查，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

　　

　　（四）检查记录。检查组对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料，拍摄相关设备、物料等实物和现场情况，采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。