关于征求《关于明确食品生产许可管理若干事项的通知》意见的公告

　　关于明确食品生产许可管理若干事项的通知

　　（征求意见稿）

　　为推进落实新的食品生产许可管理制度，根据国家食品药品监管总局《食品生产许可管理办法》（第16号令）及有关实施要求，现结合我省实际，就明确新办法实施过程中的若干具体事项通知如下，请认真贯彻执行。

　　一、高度重视，认真落实食品生产许可改革举措

　　食品生产许可制度改革是食品药品监管部门深化行政审批制度改革，转变监管理念，提升监管效率的重要举措，也是食品药品监管部门贯彻落实《食品安全法》，完善食品生产监管制度，理顺职权关系的重要任务。各地要高度重视食品生产许可制度改革工作，并按照总局、省局的统一部署，积极稳妥地推进《食品生产许可管理办法》、《关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》（食药监食监一〔2015〕225号）、《关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知》（食药监办食监一〔2015〕135号）和《关于启用新版<食品生产许可证>的公告》（2015年第198号）等相关配套文件的宣贯落实工作，认真执行改革后各项食品生产许可管理要求，健全工作机制，及时研究解决出现的新情况、新问题，确保过渡期食品生产许可制度的顺利实施。

　　二、统一规范，严格执行食品生产许可管理要求

　　（一）关于许可管理权限

　　为有序推进食品生产许可制度改革，决定在2016年3月31日前，全省各级暂停调整食品生产许可管理权限。在此期间，相关许可事项的办理要求是：

　　1、涉及特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂三类产品的企业新申请、延续换证、变更、注销等事项均由省局负责办理；保健食品生产企业的许可管理权限按照目前分工不变，企业同时生产或拟生产除前述三类产品外的普通食品，统一由市级局（含有发证权限的县级局，下同）负责按照普通食品生产许可程序办理延续换证、变更等手续。原已取得普通食品生产许可证的企业，拟新增生产上述四类产品的，统一由省局受理申请并办理变更事项。

　　2、除前述四类产品外，新办企业拟同时生产现分别由省局和市局审批发证的食品，一律向所在地市级局提出申请，由市级局负责办理；原已取得许可的企业同时生产分别由省局和市级局审批发证的食品，其延续换证、变更、注销等事项均由市级局负责办理。有发证权限的市级局在办理该类食品生产许可事项时，就原由省局审批的事项，应先报省局审核同意，再作出行政许可决定。

　　3、企业报告事项的处理。按照新规定，新办企业食品生产许可证副本明细表载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，应当向发证机关提交报告。对企业报告事项的处理，按照上述生产许可管理权限办理变更手续。

　　（二）关于许可申请受理

　　根据总局规定的新食品类别，为统一和规范食品生产许可申请受理工作，原则规定如下：

　　1、只生产普通食品又同时覆盖多个食品类别的，按照《食品生产许可管理办法》第十一条所列食品类别一并受理，原则上按照最小编号的食品类别确定食品生产许可证中的食品类别编号。

　　2、既生产普通食品又生产食品添加剂，以及已经取得普通食品生产许可证，在2015年10月1日后新增生产食品添加剂的，由省局按照食品添加剂类别受理申证、延续换证、变更申请。

　　3、既生产普通食品又生产保健食品，普通食品生产许可证到期，而保健食品生产许可证未到期，企业未一并申请换证的，可以先办理普通食品生产许可证换证，保健食品生产许可证到期后再办理变更手续；企业可以一并申请换证，并统一按照保健食品办理换发证手续。

　　4、已取得普通食品生产许可证，拟生产保健食品的，统一由省局按照保健食品受理并办理变更事项。

　　（三）关于现场核查的相关调整和要求

　　1、生产条件现场核查。10月1日前各地已经受理但未安排现场核查的延续换证和变更企业，经与企业相关负责人沟通，企业声明生产条件未发生变化的，待其补充《申请人生产条件未发生变化的声明（参考范本）》（见附件1）后，可以不再进行现场核查；申请延续换证或变更企业在《申请人生产条件未发生变化的声明》中声明在证书有效期内存在监督抽检不合格、违法行为被立案查处等情形的，许可管理机关应当依法处理，并可以按照审查通则规定的全部项目或部分相关项目实施现场核查。

　　2、试制食品检验报告核查。对新申请食品生产许可，以及申请增加食品类别（变更）的企业实施现场核查时，应当根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告；延续换证以及申请变更企业食品类别未发生变化的，一般不核查试制食品检验合格报告。试制食品检验应当符合《食品安全法》第五十二条，以及有关食品安全标准和执行标准（含企业标准）的要求；食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成（配方、有害物质、致病性微生物应符合食品安全标准规定等）。

　　3、出厂检验条件核查。申请人自行对所生产的食品、食品添加剂进行检验的，应具备相应的检验设备设施；实施委托检验的，应委托有资质的食品检验机构进行检验。其中有资质的食品检验机构是指根据《食品安全法》、《食品检验机构资质认定管理办法》等规定，依法取得资质认定证书的检验机构。

　　4、在国家食药总局《保健食品生产许可审查通则》出台前，对保健食品生产企业的现场核查按现有规定执行。

　　（四）关于外设仓库管理

　　各地在受理企业首次申请、变更和延续换证申请时，应当指导企业按照要求在食品生产许可申请书“食品生产加工场所信息表”中如实填写外设仓库名称和地址（包括自有或租赁）。现场核查时应当查看企业外设仓库的产权证明或租赁合同等证明文件，核实外设仓库地址是否真实，并与申请材料保持一致。

　　（五）关于日常监管机构、人员信息管理

　　由省局或市级局审批发证的，省局或市级局应当将食品生产许可证书（日常监督管理机构、日常监督管理人员信息空白），以及生产许可档案复印件寄送申请人所在地县级局。由县级局在食品生产许可证书上加印日常监督管理机构、日常监督管理人员等信息后送达申请人，并将生产许可档案复印件归档。日常监督管理机构应当依据现场核查记录，加强对企业的监督检查，规范企业生产经营行为。

　　（六）关于新版证书管理及信息规范

　　根据国家食药总局的要求，省局统一负责新版食品生产许可证书的印制、发放等管理工作，各地应每年定期向省局申领空白证书。为保证证书信息的一致性、规范性、完整性，新版证书应当统一使用省局开发的证书打印软件打印。其中部分特殊信息的处理办法如下：

　　1、社会信用代码。企业尚未取得社会信用代码的，可暂以组织机构代码代替，在取得社会信用代码后予以换发；个体工商户社会信用代码为营业执照上登记人的身份证号码。

　　2、食品生产许可品种明细。新版证书副本中的食品生产许可品种明细，原则上按照国家食药总局统一发布的《食品生产许可品种明细表（范例）》规定的名称和顺序打印。具体品种明细已录入打证软件数据库。同时生产食品、食品添加剂或保健食品，并同时申请的，可以由企业选择一类确定食品类别编号，并按照从小到大顺序排列打印。

　　3、县（区）代码。尚未纳入《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T 2260）的开发区等县级新区，临时统一从99开始倒编代码。各市上报没有代码的新区及临时代码一览表见附件2。

　　4、注销旧版证书编号标注。已经注销的旧版证书编号统一标注在新版证书副本“食品生产许可品种明细表”相应备注栏内。

　　5、生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的，统一在新版证书副本“食品生产许可品种明细表”相应备注栏内载明产品注册批准文号或者备案登记号；接受委托生产保健食品的，还应当在备注栏内载明委托企业名称及住所等相关信息。

　　（七）关于食品生产许可档案管理

　　各地要按照规定建立健全食品生产许可档案管理制度，将办理食品生产许可的申请书、相关文书等材料及时归档，食品生产许可档案保存期限不少于6年。

　　（八）关于网上审批

　　鉴于全省统一的食品生产许可网上审批系统开发已基本完成，省局决定从文件下发之日起采取书面审批流程和网上审批流程并行方法进行过渡，请各地指导企业在递交书面申请同时，按照要求登录省局行政审批系统（http://spsc.zjfda.gov.cn），网上递交相关申请材料，保证食品生产许可信息及时、完整、有效，为下一步全面实施网上审批奠定基础。企业登录前应向所在地市局或县级局申请账号，或直接向省局信息中心申请USBKey；由省局审批发证的企业直接向省局申请账号或USBKey。

　　（九）关于取消食品生产委托加工备案

　　根据《食品生产许可管理办法》等有关规定，自2015年10月1日起，采取委托加工方式生产食品的，委托双方不再需要向监管部门备案。食品生产委托双方应当根据法律法规和食品安全国家标准等规定，真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式，以及被委托方的食品生产许可证等信息。

　　三、工作要求

　　食品生产许可制度改革牵涉面广，对企业影响比较大，各地要在研究法律法规，以及总局、省局文件要求的基础上，认真抓好各项制度规范的落实，确保食品生产许可工作的正常有序开展。

　　（一）加强宣贯培训。各地要适时组织开展面向企业的宣贯培训，指导帮助企业做好食品生产许可证管理工作。

　　（二）规范许可管理。各地要按照总局、省局有关文件要求，加强对食品生产许可证的管理，注意新证、老证办理时限的变化，并采取措施努力减少错证、错号等问题的发生。因工作失误出现错证的，要及时收回，并做好登记销毁及补发工作。

　　（三）加强沟通协调。在组织实施食品生产许可过程中，各地要注意把握法律法规规定和相关原则要求，加强沟通协调，发现问题及时向上级局报告。