为规范婴幼儿配方谷粉生产许可工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可审查通则》（2010版）、《婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则（2006版）》等有关法律、法规的规定, 省食品药品监督管理局起草了《江西省婴幼儿配方谷粉生产许可审查操作规范（征求意见稿）》。为凝聚全社会各界的智慧和力量参与食品安全治理，现公开征求意见，社会各界可于2015年7月24日前，通过以下方式提出意见和建议：

 

　　1.将意见和建议发送至：spscc @jxfda.gov.cn。

 

　　2.将意见和建议邮寄至：南昌市北京东路1566号（邮编330029）江西省食品药品监督管理局食品生产监管处。

 

　　3.将意见和建议传真至：0791-88155367。

 

　　附件：      江西省婴幼儿配方谷粉生产许可.doc

 

　　江西省食品药品监督管理局食品生产监管处

 

江西省婴幼儿配方谷粉生产许可审查操作规范（征求意见稿）

 

　　依据《食品生产许可审查通则》（2010版）中《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》，《婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则（2006版）》，参照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》的相关要求，结合我省的实际，对我省婴幼儿配方谷粉生产许可审查修改补充如下：

 

　　一、增加食品质量安全授权人制度

 

　　1.1.1条款修改为：企业法定代表人是婴幼儿配方谷粉质量安全的责任人。建立并实行食品质量安全授权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对婴幼儿配方谷粉产品质量安全负责，承担婴幼儿配方谷粉生产和出厂放行责任。

 

　　二、增加食品安全管理体系（GB/T 22000-2006 idt ISO 22000:2005 ）或危害分析与关键控制点（HACCP）体系要求

 

　　1.1.2 条款增加：婴幼儿配方谷粉生产企业应取得《食品安全管理体系》（GB/T 22000-2006  idt  ISO 22000:2005）或危害分析与关键控制点（HACCP）体系论证，参照粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等国家标准，建立运行质量管理体系。

 

　　三、提高人员要求

 

　　1.4.2 条款增加：企业负责人、质量安全管理人员、质量安全授权人应有食品及相关专业大专以上学历，经有关部门组织的专业理论和实践培训合格，应掌握婴幼儿配方谷粉有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。质量安全授权人主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

 

　　1.4.3 条款增加：生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训合格，生产技术负责人至少在婴幼儿配方食品企业具有3年以上婴幼儿配方谷粉生产经验。

 

　　四、明确工艺文件的相关要求

 

　　1.6条款增加：企业应采用细则规定的膨化法、滚筒干燥法生产。使用特定生产流程生产的，应事先通过省局委托相关单位组织的技术评估。

 

　　1.6条款明确：企业建立的台账和生产过程的重要记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。有关记录保存3年。

 

　　五、明确主要原料的采购验证要求

 

　　1.9 条款增加：应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。大米必须使用质量等级为一级的大米，对采购的大米必须批批查验检验报告，并批批自行检验黄曲霉毒素B1、镉，确保符合《大米》（GB 1354）、《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》（GB 2761）和《食品安全国家标准 食品中污染物限量》（GB 2762）的规定，确保生产的成品中黄曲霉毒素B1、镉含量符合国家标准或相关规定的要求。严禁使用转基因大米和碎米为原料生产婴幼儿配方谷粉。使用乳制品为原辅料的，必须对所购进的乳制品按照对应的产品标准和卫生计生委有关公告的规定进行全项目自检。维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行批批进货查验，确保产品质量安全。

 

　　六、明确过程管理的相关要求

 

　　1.10 明确以下要求：

 

　　一是企业的质量检验机构每周均应采用《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）附录A中监控指南和评价措施，确保生产婴幼儿配方谷粉的清洁作业区阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。

 

　　二是所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前后应用干法清扫（必要时采用湿法清洗）。

 

　　三是应至少对以下影响婴幼儿配方谷粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。滚筒干燥法需记录：原辅料验收、配料、酶解（或不酶解）、蒸煮、干燥、混合、包装等信息。膨化法工艺需记录：原辅料验收、膨化、配料、混合、包装等信息。

 

　　四是产品追溯制度应确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录，确保所有环节都可有效追溯。

 

　　七、增加质量控制环节清场的要求

 

　　1.11 条款增加清场要求:各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名。

 

　　八、增加检验要求

 

　　1.13 .1条款明确：实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经历，并获得食品检验职业资格证书。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。现场核查时，增加对检验人员实际考核。

 

　　1.13 .2条款：

 

　　一是过程检验增加：包装后的产品应取样并进行密封性测试。

 

　　二是发证检验增加：镉。出厂检验项目增加：镉、铅、黄曲霉毒素B1。

 

　　三是企业应对婴幼儿配方谷粉出厂检验项目、大米中黄曲霉毒素B1、铅、镉的自检能力进行比对实验，每年至少1次。

 

　　1.13 .3条款明确：*号出厂检验项目每个品种每年应委托具有资质的检验机构进行检验2次。企业具备自检能力的，可以自行检验。

 

　　九、明确车间空气洁净度的相关要求

 

　　2.2.3条款明确：清洁作业区的空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。现场核查时，企业应提供1年内的有资质检验机构出具的检测报告，证明清洁作业区能达到30万级以上净化车间的要求。

 

　　十、明确生产设备的相关要求

 

　　2.4.1条款明确生产设备要求：

 

　　一是采用膨化法工艺的，膨化设备的生产能力应?150 kg/小时；采用滚筒干燥法的，辊筒直径应?1000mm,长度应?2000mm。

 

　　二是有混合工艺的，应有二维及以上预混合设备进行逐级放大。

 

　　三是应有金属探测设备实行在线或成品检测（能检测出≥球径2mm金属）。

 

　　十一、其他要求

 

　　一是不得以分装方式生产婴幼儿配方谷粉。

 

　　二是生产的成品应是直接提供给消费者的预包装食品。不得生产大包装婴幼儿配方谷粉成品，供给其他企业分装。