新食品原料安全性审查规程
第一条 为规范新食品原料安全性评估材料的审查(以下简称安全性审查)工作,根据《新食品原料安全性审查管理办法》,制定本规程。
第二条 新食品原料安全性审查是由国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)组织专家对安全性评估材料进行评审、必要时结合现场核查作出技术评审结论。国家卫生计生委根据技术评审结论作出是否批准的许可决定。
第三条 国家卫生计生委所属卫生监督中心承担对受理的新食品原料安全性评估材料组织开展专家评审和现场核查,以及技术评审结论的审核、报批等相关工作。
第二章 专家评审要求
第四条 卫生监督中心受理新食品原料安全性评估材料后,应当于60日内组织专家评审委员会会议(以下简称评审会议)进行评审。评审会议原则上每两个月召开1次。
第五条 卫生监督中心根据受理产品特点和安全性审查工作的需要,从专家库中随机抽选专家组成专家评审委员会。评审委员会至少由9名专家组成,一般应当包括食品、营养、医学、药学等专业的专家。同一专家连续参加评审会议不得超过三次。
有特殊专业需求时,经国家卫生计生委相关主管司局同意,可邀请专家库以外的专家参加。
第六条 每次评审会议召开前,专家评审委员会自行选举产生主任委员1名、副主任委员1-2名、秘书1-2名。主任委员负责主持评审会议、审定会议纪要及评审报告,副主任委员协助主任委员工作,秘书负责记录和整理评审意见。
第七条 专家评审委员会根据国家有关法律、法规要求,结合《新食品原料申报与受理规定》对申请材料进行评审,提出技术评审意见,并对技术评审意见负责。
第八条 专家评审委员会应当对下列内容进行重点评审:
(一)研发报告应当完整、规范,目的明确,依据充分,过程科学;
(二)生产工艺应当安全合理,加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应当符合我国食品安全标准和有关规定;
(三)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等)应当符合我国食品安全标准和有关规定;
(四)各成分含量应当在预期摄入水平下对健康不产生影响;
(五)卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准和有关规定 ;
(六)毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193)规定;
(七)安全性评估意见的内容、格式及结论应当符合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定;
(八)标签及说明书应当符合我国食品安全国家标准和有关规定。