根据国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》,为净化药品保健食品广告市场、规范药品保健食品广告的诚信发布,曝光情节严重违法广告,推动药品保健食品广告的信用体系建设,制定本制度。
一、药品保健食品情节严重违法广告品种的界定;
根据国家食品药品监督管理总局在线违法广告监测管理系统提供的违法广告数据,对监测发现的含有夸大产品适应症(功能主治、保健功能、适用范围)、表示功效的断言或者保证、标示有效率、获奖等综合性评价内容、利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者及其工作人员名义和形象为产品功效作证明等违法广告以及未经审批擅自发布广告、处方药在大众传播媒介发布广告、篡改广告审批内容发布广告等,其品种界定为情节严重品种,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第55条第2款之规定由省食品药品监督管理局发布公告。
二、药品保健食品违法广告品种纳入黑名单范围;
(一)违法广告品种连续一个季度列入《贵州省食品药品监督管理局公告》违法广告名单的,纳入品种信用黑名单;
(二)对取消黑名单品种一年内再次发布违法广告被省食品药品监督管理局再次公告的,纳入品种信用黑名单;
(三)其他违法情节特别严重的情形,纳入品种信用黑名单;
(四)非药品冒充药品虚假宣传情节严重的情形,纳入品种信用黑名单。
三、纳入黑名单程序:
(一)每季度下一个月审查《贵州省食品药品监督管理局公告》违法广告品种,对该季度连续三个月列入违法广告名单的品种列入拟进入黑名单品种;
(二)对拟进入黑名单品种报分管局领导批准后在省食品药品监督管理局网站予以公示,公示内容为品种名称、生产企业、发布媒体等,并告知利害关系人享有提出陈述申辩的权利,公示期为10个工作日。
(三)在公示期内利害关系人未提出异议或其陈述申辩理由无法律依据未采纳的,公示品种经局领导批准后,正式列入违法广告信用黑名单并在省食品药品监督管理局网站公告;
四、取消黑名单程序:
(一)对纳入黑名单的品种,经利害关系人提出取消申请,满足以下条件可以取消:
1、在指定媒体登载整改启事;
2、连续三个月无违法广告监测记录。
(二)对满足以上条件的品种,经药品化妆品流通监管处提出取消意见,报分管局领导批准后,在省食品药品监督管理局网站公告。
(三)对取消黑名单后又发布违法广告再次纳入黑名单的品种,取消黑名单的条件除上述第(一)条第1项外,应连续六个月无违法广告记录。
五、对纳入黑名单品种的惩戒措施
(一)对纳入黑名单的品种,各级食品药品监督管理局作为重点监督检查和抽样检验范围,必要时依法在辖区内采取暂停销售措施。
(二)对销售黑名单品种的药品经营企业实施重点监督检查,重点监督检查形式为GSP全面追踪检查,对未执行GSP的药品经营企业依照《药品管理法》第七十九条之规定严厉查处。
(三)对纳入信用黑名单的品种,由省局报省社会信用体系建设联席会议办公室在省企业诚信信息网上曝光,并商社会信用体系建设联席会议成员单位对广告主、广告经营者、广告发布者实施联合惩戒。