根据国家食药总局要求,所有药品生产企业均应在今年底前整体通过GMP(2010版)认证,由于时间紧、任务重。为推进全市药品生产企业GMP认证工作顺利完成,杭州市局于近日召开药品生产企业GMP座谈会。市局安监处负责人,各区、县(市)局分管领导、监管人员以及50余家药品生产企业代表共80余人参加会议。
会议通报了全市GMP(2010版)认证工作开展情况,目前我市仍有一半的药品生产企业还未通过GMP(2010版)认证。各参会企业负责人结合自身的情况,对GMP认证准备工作中碰到的问题、存在的困难以及GMP规范理解上的疑难进行了深入交流。针对企业提出的问题,参会监管人员进行了认真分析,并帮助企业释疑解惑。
同时,会议对企业提出以下四点要求: 一是要做好计划,企业要制订详细的GMP认证计划,确定拟申报认证时间。申报时间应有提前量,以免因不能按时通过认证而影响企业正常生产活动;二是要做好准备,企业申请认证前要充分做好准备工作,为顺利通过GMP认证打下坚定基础;三是要做好安排,接受现场检查时,要安排好生产计划,实施动态生产,接受好动态检查;四是要严格时限,充分认识时限的重要性和紧迫性,一旦未能在规定时限内通过认证,将不得继续生产药品。